CTR20190970进行中（未招募）不适用
别嘌醇片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年5月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海信谊万象药业股份有限公司生产的别嘌醇片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Patheon Mfg. Services LLC 生产（持证商为 PROMETHEUS LABORATORIES INC.）别嘌醇片（商品名：Zyloprim®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂别嘌醇片与参比制剂 Zyloprim®的生物等效性；并观察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数在 19-26 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
- •根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- •酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或咖啡因筛查阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax, AUC
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax, T1/2(给药后 48h)
研究者
蒋心妍
上海信谊万象药业股份有限公司
研究点 (1)
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