CTR20250724进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）与参比制剂（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 72 小时的药动学参数：基线校正后的总雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞作为生物等效性评价的指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1mg，河南泰丰生物科技有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1mg，Jenapharm GmbH & Co. KG 持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，并为正式研究提供数据参考。 次要研究目的：评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）和参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 45-60 周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
- •受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •血清雌二醇（E2）<20 pg/mL（或 73.4pmol/L）和促卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL（或 0.04IU/L）；
- •子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
- •无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对戊酸雌二醇及本品中任一成份过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •经阴道超声检查有大于 2cm 的子宫肌瘤或黏膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉者；
- •患有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- •患有急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成、动 / 静脉血栓高危因素或其他血栓既往史者；
- •患有重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；
- •应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在服药前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •服药前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血(≥200 mL）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、扑米酮、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、唑类抗真菌剂（氟康唑、伊曲康 唑、酮康唑、伏立康唑）、戊脉安、大环内酯类（克拉霉素、红霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及 HIV-蛋白酶抑制剂与非核苷逆转录酶抑制剂（包括与 HCV 抑制剂联合）的多种组合、丙咪嗪、环孢菌素、活性炭和 / 或抗生素（氨苄西林或四环素）、对乙酰氨基酚、口服降糖药或胰岛素治疗；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症患者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
给药后 72 小时的药动学参数：基线校正后的总雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞作为生物等效性评价的指标。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 基线校正后的雌二醇、非结合型雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；基线校正后的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的ΔTmax、Δλz、Δt1/2、ΔAUC%Extrap(给药后 72 小时)
- 未基线校正的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap(给药后 72 小时)
- 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。(整个研究期间)
研究者
苑来旗
河南泰丰生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...