CTR20161044暂停不适用
普伐他汀钠片人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年12月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南日中天制药有限公司生产的普伐他汀钠片为受试制剂，与中美上海施贵宝制药有限公司生产的普伐他汀钠片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 岁以上（包括 18 岁）的健康成年男性和女性志愿者。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18-28kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- •不吸烟或已戒烟（在首次服药前戒烟至少 1 个月）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者，转氨酶（ALT、AST）高于正常值上限 1.5 倍肾功能有异常，或者有其它异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病）；
- •有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
- •在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •研究每次服药前 30 天内，献血或失血大于 450ml ；
- •在本实验每次服药前两周内，使用与本品相互作用的禁忌药物或食品；
- •研究每次服药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •研究每次服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •研究每次服药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；
- •任何对普伐他汀过敏者；
- •在服用研究药物前 14 天内，服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 采血结束后 30 日内
次要结局
- Tmax(采血结束后 30 日内)
研究者
舒军
海南日中天制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...