ChiCTR2200058808进行中（未招募）早期 1 期
基于多模式脑监测的麻醉管理对老年患者脊柱手术后认知功能障碍发生率的影响
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2022年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- POCD 发生率
研究概览
简要总结
- 评价基于多模式脑监测的麻醉管理能否降低老年患者脊柱手术后术后认知功能障碍发生率。
- 评价基于多模式脑监测的麻醉管理用于行脊柱手术老年患者的安全性与经济获益。
- 探索基于多模式脑监测的麻醉管理可否通过减轻炎症反应、改善脑网络连接而减少老年患者脊柱手术后 POCD 的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA 分级 I~III 级；
- •在北京市老年病医疗研究中心完成择期胸 / 腰椎融合术的患者；
- •教育水平能够完成 MoCA 评分；
排除标准
- •导致认知功能下降的疾病；
- •术前蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）量表评分 19 分以下；
- •严重精神障碍影响评估；
- •合并肾功能不全（血肌酐>177μmol/L）、 充血性心力衰竭（NYHA 分级 IV 级）、 过去 6 个月内发生过脑血管疾病，包括脑出血和脑梗死，或 6 个月以上合并神经系统后遗症；
研究组 & 干预措施
BIS 指导麻醉管理组
依据 BIS 值调节丙泊酚用量
基于多模式脑监测的麻醉管理组
基于多模式脑监测的麻醉管理
结局指标
主要结局
POCD 发生率
时间窗: 术前 1 天，术后 7 天
次要结局
- NRS 评分(术后即刻至术后 72 小时)
- 胃肠功能恢复情况(术后即刻至术后 72 小时)
- 不良事件(麻醉诱导开始一直持续至术后 72 小时)
- 并发症(术毕至术后 30 天)
- 术后 30 天全因死亡率(术毕至术后 30 天)
- 住院时间和住院花费(出院时)
- 功能连接(术前 1 天和术后第 7 天)
- 低频振幅(术前 1 天和术后第 7 天)
- 血清 zonulin、LPS、CRP 和 IL-6 水平(术前 1 天和术后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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