ChiCTR2500096879尚未招募不适用
重症肺炎早期诊断及死亡预警体系构建
北京市医院管理中心“扬帆”计划临床技术创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重症肺炎入院早期蛋白组学特征
研究概览
简要总结
本项目旨在解决重症肺炎的早期诊断和死亡风险预警的临床难题。通过建立前瞻性队列研究、临床数据库和生物样本库，并对入组患者的外周血样本进行蛋白组学和代谢组学测定，解析重症肺炎入院早期多组学图谱及重症肺炎死亡患者的多组学特征及时序性变化，基于机器学习及深度学习构建早期诊断模型和死亡风险预警模型，并开发适配的一体化多重检测试剂盒和移动设备应用程序。本项目的工作范围将覆盖从患者筛选、临床数据和生物样本的收集，到多组学检测与分析、诊断及预测模型开发，最终实现临床辅助决策产品的开发和应用的全过程，完成从临床到基础再到临床的转化，最终实现对重症肺炎早期诊断和预后预测能力的提升。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •重症肺炎患者的入选标准如下，非重症肺炎患者为同期符合肺炎诊断标准、不符合重症肺炎诊断标准且签署知情同意书、同意采集临床样本的患者。
- •1）符合美国 IDSA/ATS 制订的重症肺炎判定标准；
- •2）导致重症肺炎的病原学结果明确，且需包含常见的重要病原体，其中细菌需包括肺炎链球菌、铜绿假单胞菌等，病毒需包括流感病毒、新冠病毒等，非典型病原体需包括嗜肺军团菌等；
- •3）本人或委托代理人理解研究目的，自愿参加研究并签署知情同意书；
- •4）同意收集临床样本。
- •重症肺炎具体的诊断标准如下：
- •(1) 符合肺炎诊断标准：
- •②符合临床诊断标准：新近出现的咳嗽、咳痰，或原有呼吸道疾病症状加重，伴 / 不伴脓痰、胸痛、咯血、呼吸困难；发热；肺实变体征和 / 或闻及湿啰音；外周血白细胞>10 或< 4 ×10^9/ L，伴 / 不伴有细胞核左移；
- •③胸部影像显示新出现的斑片状浸润影、叶 / 段实变影、磨玻璃影或间质改变，伴 / 不伴胸腔积液。要求符合①+③以及②中任何一项，并排除肺结核、肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺血管炎、肺嗜酸性粒细胞浸润症等。
- •(2) 符合重症肺炎诊断标准：
- •① 需要气管插管机械通气治疗;
- •② 脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗；
- •呼吸频率>30 次 / 分; 氧合指数<=250; 多肺叶浸润; 意识障碍和 / 或定向障碍; 血尿素氮>=7.14mmol/L; 收缩压<90mmHg 需要积极液体复苏。
- •要求符合 1 项主要标准或>3 项次要标准。
排除标准
- •正在参与其他临床试验的患者；
- •不能明确病原学类型或病原学类型为少见病原体的患者；
- •孕妇或哺乳期女性已明确诊断或合并有其他严重慢性疾病如心功能不全、尿毒症、晚期肿瘤、严重的免疫抑制等；
- •预期寿命少于 14 天.
研究组 & 干预措施
重症肺炎组
非重症肺炎组
健康对照组
结局指标
主要结局
重症肺炎入院早期蛋白组学特征
重症肺炎入院早期代谢组学特征
重症肺炎死亡患者蛋白组学特征及时序性变化
重症肺炎死亡患者代谢组学特征及时序性变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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