EUCTR2008-003241-89-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase 3, doble ciego y con doble simulación, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, sobre la eficacia y la seguridad de LCP-Tacro^TM comprimidos, una vez al día, en comparación con Prograf® cápsulas, dos veces al día, en combinación con micofenolato mofetilo para la prevención del rechazo agudo de aloinjertos en receptores adultos de trasplantes de riñón de novo.A Phase 3, Double-Blind, Double-Dummy, Multi-Center, Prospective, Randomized Study of the Efficacy and Safety of LCP-Tacro^TM Tablets, Once Daily, Compared to Prograf® Capsules, Twice Daily, in Combination with Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients.
ifeCycle Pharma A/S0 个研究点目标入组 540 人开始时间: 2010年11月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 540
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado firmado.
- •2. Entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
- •3. Los pacientes deben haber recibido un aloinjerto renal primario o secundario procedente de un donante fallecido o de un donante vivo con HLA (antígeno leucocítico humano) no idéntico.
- •4. Los pacientes no deben tener contraindicaciones conocidas para la administración de tratamiento de inducción con antagonistas de los receptores de IL-2, MMF, corticosteroides o tacrolimus.
- •5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml) en la semana previa al comienzo del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deberán estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos según se detalla en las directrices de anticoncepción.
- •6. Prueba de compatibilidad cruzada negativa y tipo de sangre compatible (A, B, AB o O).
- •7.Capacidad de tragar los comprimidos y cápsulas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Receptores de algún trasplante no renal (órgano sólido o médula ósea) en alguna ocasión.
- •2. Anticuerpos reactivos (AR) > 30 %.
- •3. Pacientes con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa).
- •4. Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2 o > 40 kg/m^2, calculado mediante la fórmula IMC = peso/(estatura^2).
- •5. Antecedentes de alcoholismo con menos de 6 meses de abstinencia.
- •6. Antecedentes de toxicomanías con menos de 6 meses de abstinencia documentada.
- •7. ECG de 12 derivaciones de selección que muestre anomalías clínicamente significativas (como una prolongación del intervalo QTc, isquemia reversible e insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente sintomática o fracción de eyección documentada inferior al 45 %).
- •8. Las mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia, que tengan previsto quedarse embarazadas o que tengan una prueba de embarazo en suero o en orina positiva.
- •9. Pacientes con una temperatura oral (antes de la administración del fármaco del estudio) igual o superior a 38,0 °C.
- •10. Pacientes con infecciones activas clínicamente significativas (por ejemplo, que requieren hospitalización o conforme al criterio del investigador), tales como tuberculosis activa, latente o previa.
- •11. Pacientes con inmunodeficiencia hereditaria conocida.
- •12. Pacientes con neoplasias malignas o con antecedentes de neoplasias malignas (en los últimos cinco años) salvo neoplasias locales, no invasivas, completamente extirpadas: carcinoma basocelular cutáneo, carcinoma espinocelular cutáneo o carcinoma de cuello uterino in situ.
- •13. Pacientes que estén recibiendo o que esperen recibir sirolimus, everolimus, azatioprina o ciclofosfamida en los 3 meses anteriores al reclutamiento.
- •14. Pacientes con signos de una enfermedad clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, digestiva o hepática) que aumente el riesgo para el paciente de la participación en el ensayo o que genere confusión en los resultados del estudio.
- •15. Pacientes con isquemia cardíaca reversible (antecedentes de isquemia reversible no tratada en la prueba de esfuerzo).
- •16. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa o fracción de eyección documentada inferior al 45 %.
- •17. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa, enfermedad pulmonar restrictiva o hipertensión pulmonar significativa.
- •18. Tratamiento con un fármaco, dispositivo o pauta en investigación en el año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •19. Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de consumir pomelo o zumos que contengan pomelo durante el período del estudio.
- •20. Pacientes que estén recibiendo medicamentos concomitantes que puedan afectar a las concentraciones de tacrolimus en sangre, según se indica en el anexo 2.
- •21. Variables de laboratorio con anomalías (fuera del intervalo de referencia del laboratorio) clínicamente significativas, según el criterio del investigador.
- •22. Pacientes con resultados positivos en cualquiera de las pruebas serológicas siguientes: anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1, antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (HBcAb) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (Ac VHC). Los resultados negativos en estas pruebas serológicas deben
研究者
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