CTR20221110进行中（未招募）1 期
探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年6月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性和耐受性。 次要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 -探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •(1) 年龄 40~75 岁（含临界值），性别不限
- •(2) 根据 2018 年美国胸科学会（ATS）联合欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）以及拉丁美洲胸科协会（ALAT）共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为 IPF
- •(3) 筛选前 12 个月内 HRCT 有 IPF 典型影像表现（蜂窝、牵张性支气管或细支气管扩张（主要出现在磨玻璃影、细网格影中））的受试者
- •(4) 给药前 3 个月内经研究者判定其疾病稳定，肺一氧化碳弥散量（DLCO）为预计值（经 Hb 值校正）的 30%~79%，FVC/预计值≥50%
- •(5) 血生化检查需符合下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN，血肌酐（Cr）≤1.5ULN
- •(6) 预期生存期≥12 个月
- •(7) 依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者
- •(8) 自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者
排除标准
- •(1)既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受，或曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤等）
- •(2)患有 IPF 以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病
- •(3)目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间 15h/d）
- •(4)筛选前 1 个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者
- •(5)筛选前 5 年内发生恶性肿瘤者
- •(6)筛选前 1 年内曾因 IPF 急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达 3 次及以上者
- •(7)有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的 2 型糖尿病（空腹血糖≥10.0mmol/L 或 HbA1c≥8.0%），血压控制不佳的高血压（≥160/100mmHg）等
- •(8)有精神类药物滥用史、吸毒史
- •(9)已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者
- •(10)血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA 滴度≤500IU/mL 或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA 检测阴性）经研究者判断合格后可以入组
- •(11)对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者
- •(12)筛选前 3 个月内参与任何其他临床试验的受试者
- •(13)不能耐受支气管镜检查的受试者（包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前 4-6 周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史；严重心肺功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×109/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱；全身情况极度衰竭）；
- •(14)由研究者判断对于全身麻醉 / 局部麻醉风险较高者
- •(15)妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后 6 个月采取有效的非药物避孕措施者
- •(16)研究者认为不适宜进入本项试验的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 给药后 4 周内
单次给药的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 给药后 4 周内
不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 给药后 4 周内
单次给药的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 给药后 4 周内
次要结局
- 圣乔治呼吸问卷 SGRQ、呼吸困难评分、咳嗽评分及 6 分钟步行试验（分级与距离）较基线的变化(给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 肺功能（FVC、DLCO-sb）较基线的变化(给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 常规安全性检查（血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等）异常的值较基线的变化(给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 胸部 HRCT 评分较基线的变化(给药后第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 肺肿瘤标志物较基线的变化(给药后第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- IPF 急性加重事件的发生频次和严重程度(给药后 48 周内)
- T 淋巴细胞亚群百分比（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）较基线的变化(给药后第 1 周、第 4 周)
- 特异性免疫球蛋白 G（IgG）较基线的变化(给药后第 1 周、第 4 周)
- 细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5 和 IL-6）较基线的变化(给药后第 1 周、第 4 周)
- 圣乔治呼吸问卷 SGRQ、呼吸困难评分、咳嗽评分及 6 分钟步行试验（分级与距离）较基线的变化(给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 肺功能（FVC、DLCO-sb）较基线的变化(给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 常规安全性检查（血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等）异常的值较基线的变化(给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 胸部 HRCT 评分较基线的变化(给药后第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 肺肿瘤标志物较基线的变化(给药后第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- IPF 急性加重事件的发生频次和严重程度(给药后 48 周内)
- T 淋巴细胞亚群百分比（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）较基线的变化(给药后第 1 周、第 4 周)
- 特异性免疫球蛋白 G（IgG）较基线的变化(给药后第 1 周、第 4 周)
- 细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5 和 IL-6）较基线的变化(给药后第 1 周、第 4 周)
研究者
王凯
上海莱馥医疗科技有限公司
研究点 (3)
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