ChiCTR2300074840尚未招募不适用
养心血颗粒治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的临床研究
划拨+自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效性
研究概览
简要总结
1.观察养心血颗粒对心血亏虚、心阳不振的慢性 HFpEF 患者的临床疗效及安全性； 2.初步探索养心血颗粒治疗心力衰竭的可能机制； 3.通过本课题的研究工作，评价中药在慢性 HFpEF 的治疗中的作用，提高中药在临床难治性疾病中的使用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 HFpEF 诊断标准，症状大于 3 个月；
- •2.符合中医心血不足、心阳不振证候诊断标准；
- •3.入组前患者处于临床稳定状态（采用固定剂量西医药物治疗大于 2 周），或初次查出慢性心力衰竭，未开始治疗的患者；
- •4.心功能分级在Ⅱ-Ⅲ级之间；
- •5.定期复诊，接受随访；
- •6.患者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄小于 40 岁或大于 80 岁；
- •2.伴梗阻性心脏病、缩窄性心包炎、心包填塞、心脏瓣膜病、肺动脉栓塞、2 个月内急性心肌梗死者；伴有严重且未控制的心律失常的患者；心力衰竭合并未控制感染的患者；以及患有其他影响疗效判定的疾病的患者；
- •3.合并严重的其他内科系统疾病如肝脏、肾脏、血液系统及内分泌系统的原发疾病患者；
- •4.精神障碍不能正常配合完成研究的患者；
- •5.妊娠和哺乳期妇女；
- •6.对本研究方案的药物过敏或者对其具体成分过敏的患者；
- •7.无法按照规定服药，影响疗效的判定以及临床资料不全无法准确判断药物治疗效果的患者；
- •8.不能配合完善相关检查者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
治疗有效性
时间窗: 治疗前及治疗三个月后
次要结局
- 对 RAAS、炎症指标的影响(治疗前及治疗三个月后)
- 药物安全性(治疗前及治疗三个月后)
研究者
研究点 (1)
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