ChiCTR-TRC-09000352已完成早期 1 期
慢性心力衰竭中医治疗方案研究
国家科技部“十一五”国家科技支撑计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2007年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CHF 急性加重次数和程度
研究概览
简要总结
主要目的：评价 CHF 中医治疗方案的有效性和安全性。次要目的: （1）预防和减少 CHF 患者的急性加重（住院）次数；（2）减缓 CHF 患者心功能的下降程度；（3）减轻症状；（4）提高患者的运动耐力和生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象 盲法 研究者 盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合慢性心衰诊断标准的心功能Ⅱ、Ⅲ级、原发病为冠心病、心肌病的慢性心衰患者；2.符合上述中医辨证诊断标准者；3.自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不符合西医诊断标准与中医证候诊断标准者；2.由于瓣膜病、先心、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰；3.年龄小于 18 岁或大于 75 岁；4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，严重精神病患者；5.心功能检查 EF%＞50%者；6.凡存在能增加死亡率的因素：心源性休克、严重的室性心律失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心脏病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、有明显感染者，以及没有控制的高血压等，均不入选；7.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；8.过敏体质者；9.正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
在开展健康教育活动的基础上，采用西医规范治疗方案加中药模拟药
试验组
在开展健康教育活动的基础上，采用西医规范治疗基础上联合中医辨证治疗。
结局指标
主要结局
CHF 急性加重次数和程度
次要结局
- 6 分钟步行试验
- 临床症状与体征
- 生存质量；
研究者
研究点 (1)
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