ChiCTR-IOR-16008358进行中（未招募）不适用
中医药强省建设专项中医优势病种突破项目（慢性心力衰竭）
中医药强省建设专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- BNP
研究概览
简要总结
1、客观评价心阳片和心阴片的临床疗效和安全性。 2、客观评价中医防治慢性心力衰竭优势所在。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢性充血性心力衰竭的诊断标准，心功能分级在 II-IV 级(NYHA)，左室射血分数≤45%，BNP≥200pg/ml；
- •2、符合中医气阴亏虚血瘀水停证或气阳亏虚、血瘀水停证辨证标准者；
- •3、18 岁≤年龄≤75 岁；
- •4、按照 2014 年版中国慢性心力衰竭诊断及治疗指南，已经接受了至少 2 周的固定剂量西药的最优药物治疗；
- •5、原来已服用治疗心衰的中药停用所服中药 2 周以上；
- •6、签署知情同意书者。
排除标准
- •2、伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ0Ⅱ0 型以上房室传导阻滞（AVB）、梗阻性心肌病、严重的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、急性心肌梗死的患者，以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。
- •3、合并严重的肺、肝、肾功能障碍，内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者。
- •4、因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者。
- •5、妊娠或哺乳期妇女。
- •6、合并有精神病，或不愿合作者。
- •7、四周内曾参加其它试验药品者。
- •8、研究者认为不适宜参加研究情况。
研究组 & 干预措施
气阴虚血瘀水停试验组
心阴片
气阴虚血瘀水停对照组
心阴片模拟药
气阳虚血瘀水停试验组
心阳片
气阳虚血瘀水停对照组
心阳片模拟药
结局指标
主要结局
BNP
中医症状
心功能分级
左室射血分数
6 分钟步行距离
生活质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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