CTR20150104进行中（未招募）1 期
注射用头孢替坦二钠在健康受试者中的人体药动学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药带动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单次及连续多次静脉滴注给予福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的注射用头孢替坦二钠后的人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床 PK 数据进行比较，评价注射用头孢替坦二钠在不同人种或人群间的可能差异，并为注射用头孢替坦二钠的临床合理给药方法提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁之间
- •体重：女性体重大于或等于 45 kg，男性体重大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- •无青霉素及头孢菌素类过敏史且皮试阴性者
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- •有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），明确对本品所含成分或头孢菌素和青霉素类抗生素过敏者
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- •试验前 1 周内血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查发现有临床诊断意义的异常者，或肝功能异常者（AST 、ALT 或总胆红素>1.5x 正常值上限），或肾功能异常者（肌酐>1.2x 正常值上限）
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者
- •HIV 或 / 和 RPR 检测阳性者
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或 / 和丙型肝炎检测阳性者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 1 支者
- •有心脏病史及心脏病家族史者
- •有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药带动力学参数
时间窗: 给药后 24h
药带动力学参数
时间窗: 给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
李述平
重庆礼邦药物开发有限公司
研究点 (2)
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