ChiCTR2000034507进行中（未招募）早期 1 期
68Ga-NOTA-SGC8 显像剂的人体生物分布及安全性研究
上海交通大学医学院分子医学研究院谭蔚泓院士课题组1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年6月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 器官吸收剂量
研究概览
简要总结
评价 68Ga-NOTA-SGC8 显像剂在人体内生物分布、估算内照射辐射吸收剂量，评估显像剂人体内安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •志愿者（临床确诊为恶性肿瘤患者），年龄＞35 岁，＜70 岁，自愿参加并签署知情同意书，愿意并能够遵循试验方案要求。
排除标准
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后 1 年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •妊娠或哺乳期女性受试者；
- •研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者；
- •不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；
- •因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- •需长期暴露于放射性条件下的从业者；
- •肝、肾功能不全者；
- •过敏体质者及已知多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
器官吸收剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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Unknown
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