ChiCTR2100047895尚未招募不适用
沙眼衣原体和支原体阳性的女性患者使用保妇康栓治疗对其转阴率影响的随机对照研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南碧凯药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支原体
研究概览
简要总结
本研究目的是探究沙眼衣原体、衣原体阳性的妇女用保妇康栓治疗对其转阴率的影响，从而指导临床用药。另外，女性无避孕性生活至少 12 个月而未孕称为不孕症。引起女性不孕的因素有很多，如系统性疾病、输卵管病变、感染、生活方式、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等，其中沙眼衣原体、支原体等生殖道感染是造成不孕的因素之一。临床上不孕患者支原体、沙眼衣原体的检出率较高，本研究次要目的是进行通过亚组分析探究衣原体、沙眼衣原体阳性的不孕症妇女用保妇康栓治疗对其转阴率、妊娠率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.有性生活，年龄 20 岁-39 岁；
- •2.3 个月内未行口服使用全身抗生素或者阴道局部用药；
- •3.所有患者要求月经干净 3-7 天（卵泡期），月经后无阴道用药、无性生活，查支原体（培养法）和（或）沙眼衣原体阳性（酶联免疫吸附试验）阳性；
- •4.同意使用保妇康栓治疗者；
- •5.同意使用阿奇霉素治疗者。
排除标准
- •2.保妇康栓 / 阿奇霉素过敏；
- •3.阴道滴虫、念珠菌、淋球菌等特异性感染，或伴有全身与生殖道急慢性感染性疾病、肝肾功能损害或有严重系统疾病患者、应用免疫抑制剂、糖尿病或者糖耐量异常等合并症；
- •4.不愿意签署知情同意书和无法配合随访。
研究组 & 干预措施
阿奇霉素对照组
阿奇霉素
干预措施: 阿奇霉素
保妇康栓治疗组
保妇康栓治疗
结局指标
主要结局
支原体
沙眼衣原体
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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