ChiCTR2200062037尚未招募1 期
rTMS 治疗脑卒中后认知障碍的多中心、随机、对照临床研究
中山大学附属第三医院 2022 年度临床研究专项基金远航计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表-北京版
研究概览
简要总结
脑卒中后认知障碍（post stroke cognitive impairment, PSCI）是脑卒中后常见并发症，大型国际队列研究报道 PSCI 发病率为 24%～53.4%。PSCI 的致残率增加，照料压力显著增大，患者的生活质量、日常生活能力、心理健康状况显著下降，家庭与社会疾病负担增加。因此，PSCI 是目前卒中疾病负担的重要原因，并成为当下国际卒中研究的热点和临床干预的重点。重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）作为一种新型非侵入性神经电生理技术，已在治疗精神类疾病、帕金森病、卒中后运动障碍等方面取得了较好的疗效。近年来，国内外许多研究证明，rTMS 对卒中后认知功能的改善也有促进作用，但其治疗效果尚不明确。为了进一步明确 rTMS 对卒中后认知障碍的治疗效果，本研究将开展多中心、随机、对照、干预性临床研究进一步验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象及研究者（包括tms操作者、量表评估者及日常康复治疗师）均不了解试验分组情况，由研究设计者安排及控制试验分组。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 首发缺血性、出血性脑卒中；
- •② 病灶位于大脑半球皮质、皮质下；
- •③ 病程 3-12 个月；
- •④ 存在轻、中度认知障碍（10 分≤MoCA<26 分，受教育年限≤12 年，评分结果加 1 分）；
- •⑤ 年龄 35-75 岁；
- •⑥ 生命体征稳定，无进展的神经症状；
- •⑦ 无严重失语、视觉及听觉障碍，能够完成研究方案；
- •⑧ 不同时使用抗抑郁药物；
- •⑨ 如使用改善认知类药物（如多奈哌齐、美金刚），至少达 3 周及以上，入组期间不再进行剂量调整；
- •⑩ 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •① 既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫或精神障碍病史；
- •② 卒中前存在认知障碍；
- •③ 开颅手术后 / 颅骨缺损；
- •④ 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）；
- •⑤ 可能影响研究的其他严重疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
rTMS
对照组
假刺激
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表-北京版
次要结局
- 数字广度测试
- Stroop 测试
- Fugl-Meyer 运动功能评定量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 改良 Barthel 指数评定量表
- 血清 BDNF 水平
- 血清 IGF-1 水平
- ApoE E3/4 基因型
- Cystatin C(CST3) B Allele 基因型
- BDNF Val66Met 基因型
- CAPN10 SNP43 (G/A) 基因型
- 事件相关电位
研究者
研究点 (4)
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