CTR20161008已完成不适用
健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两交叉、两序列、单次皮下注射那屈肝素钙注射液的药效学等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年1月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验的目的是以河北常山生化药业股份有限公司提供的那屈肝素钙注射液为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。次要目的：观察受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂“速碧林”在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验的目的是以河北常山生化药业股份有限公司提供的那屈肝素钙注射液为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书,自愿参加该试验;
- •能够按照试验方案要求完成研究;
- •受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
- •年龄为 18 以上的健康男性和女性受试者(包括 18 岁);
- •体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18~28 范围内(包括临界值)。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对那屈肝素钙或者其他低分子肝素 / 肝素有过敏史;
- •近两年有吸毒和 / 或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL,或浓度为 40%或以上的烈酒 25mL,或葡萄酒 1 杯,100mL);
- •在注射研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL);
- •在注射研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药;
- •试验前 2 周在运动习惯上有重大变化,如有剧烈运动或其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者;
- •在注射研究用药前三个月内参加了药物临床试验;
- •有活动性大出血或血小板减少症史;有增加出血性风险的疾病,如痔疮、急 性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
- •有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者;
- •心电图异常有临床意义者;
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性;
- •临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列 疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免 疫、精神或心脑血管疾病);
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性;
- •在接受研究药物前 72 小时内食用任何含有柑橘类、柚子或柚子汁、葡萄或葡 萄汁的产品;
- •在注射研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或 饮料;
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC 和 Cmax(给药后 24 小时)
研究者
杜旭召
河北常山生化药业股份有限公司
研究点 (1)
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