CTR20231773已完成生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年6月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：郑州瑞康制药有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：西安杨森制药有限公司；持证商：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：郑州瑞康制药有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：西安杨森制药有限公司；持证商：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 18.5-26.9kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血四项、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪胶囊及其辅料过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯）等】；或给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •给药前 48h 内食用过含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料【如咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力，以及动物内脏、海鲜、香菇、黄豆芽等（无论是单独的还是作为配料）】或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛查前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛查前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液药物检测阳性者
- •给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- •给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性
- •给药前 2 周内至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •受试者自身原因无法参加试验者
- •研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(给药前 0h 至给药后 36h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12 导联心电图、不良事件 / 反应等(筛选期至试验结束)
研究者
陈丽君
郑州瑞康制药有限公司
研究点 (1)
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