ChiCTR2000037157进行中（未招募）早期 1 期
Omega-3 调节肠道微生态辅助甲状腺癌 131I 消融患者的前瞻性随机对照研究
上海市第十人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
以 Omega-3 可调节肠道微生态为理论基础，开展 Omega-3 调节肠道微生态辅助甲状腺癌 131I 消融患者的前瞻性随机对照研究，丰富甲状腺癌的治疗模式，减少不良反应，促进甲状腺癌患者的预后。该前期探索性、创新性研究，具有较好的临床应用前景，目标是为后续组织和实施甲状腺癌，尤其是难治性甲状腺癌的临床研究奠定基础，形成具有充分潜力的项目储备。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初次诊断的甲状腺癌患者（所有分化的病理亚型），伴有或不伴有 BRAF 基因突变、TERT 启动子突变及其他基因突变，无甲状腺炎；
- •（2）甲状腺切除术后等待标准 131I 消融，且未接受过其他系统的抗肿瘤治疗；
- •（3）年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •（4）无消化系统疾病史；
- •（5）主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）造血功能良好，其定义为白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；
- •2）生化检查需符合以下标准：BIL＜1.25 倍正常值上限(ULN)；ALT 和 AST＜2.5ULN；
- •（6）育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
- •（7）患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •（1）失分化甲状腺癌、髓样甲状腺癌；
- •（2）既往曾接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗；
- •（3）具有消化系统疾病史及影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •（4）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病患者，例如：
- •1）不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前 6 个月内出现心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；
- •2）血压控制不理想的（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）患者；
- •3）活动性或未能控制的严重感染；
- •4）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •6）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •8）未控制的高钙血症（大于 1.5mmol/L 钙离子或钙大于 12mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；
- •9）长期未治愈的伤口或骨折等。
- •（5）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •（6）四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；既往接受过免疫治疗，如抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •（7）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（9）入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •（10）已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎等；
- •（11）已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •（12）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
omega-3
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗后 1 个月、半年、1 年、1 年半
次要结局
- Karnofsky 评分
- 血常规、肝功能和肾功能(治疗前及末次治疗后第 4 周)
- 唾液腺分泌功能指标
- 血清 CD44V6、sIL-2R 和 VEGF 表达水平(治疗前和治疗 1 个月后)
- 粪便丰度和多样性(治疗前、治疗 1 周、治疗一月后)
研究者
研究点 (1)
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