ChiCTR2200063242尚未招募2 期
呋喹替尼联合特瑞普利单抗及短程放疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗的单臂前瞻性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价呋喹替尼联合特瑞普利单抗及 SCRT 新辅助治疗局部晚期直肠癌的安全性及病理完全缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为直肠腺癌，有 MMR 免疫组化或 MSI 基因检测结果；
- •基线临床分期为 T3-4 和 / 或 N+，建议以直肠增强 MRI 为分期标准；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •ECOG 体力评分≤1；
- •入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗；
- •主要器官功能在治疗前 28 天内，符合下列标准：
- •（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥80g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对值≥正常值下限，血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •（2） 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •（3） 凝血检查需符合以下标准：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN（若患者在接受抗凝治疗，则只要 PT 和 APTT 在预期治疗范围内即可）；
- •（4） 甲状腺功能：药物治疗之后 T3 和 T4 水平正常；
- •无自身免疫疾病病史以及目前正合并自身免疫性疾病；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 120 天须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性。
排除标准
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗者；
- •已知对 PD-1 单抗活性成分、TKI 抑制剂相关成分或任何辅料有过敏反应者；
- •合并有脏器出血或出血倾向者，直肠原发灶出血除外（需研究者评估大出血风险；
- •5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺癌；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者（包括器官移植者）；
- •首次给药前 4 周内参与其他干预性药物临床试验；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素一型糖尿病可以纳入；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；
- •通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/mL 或者 10000 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
1
呋喹替尼+特瑞普利单抗+短程放疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
1 年无病生存率
1 年生存率
次要结局
- R0 切除率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
局部晚期直肠癌新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶的多中心、单臂、II 期临床研究ChiCTR2200063142自筹资金50
Unknown
不适用
建议完善测量指标填写。 卡瑞利珠单抗联合或不联合贝伐珠单抗 / 甲磺酸阿帕替尼同步新辅助放化疗治疗局部晚期直肠癌的双臂、前瞻性、探索性 II 期临床研究ChiCTR2100053040自筹经费150
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗±放疗用于局晚期直肠癌新辅助治疗的多中心、单臂临床研究ChiCTR2500106312自选课题（自筹）
Unknown
不适用
呋喹替尼联合卡度尼利单抗在晚期结直肠癌的一项单臂，前瞻性，探索性临床研究ChiCTR2200065303自筹31
Unknown
2 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究ChiCTR2500109401江苏恒瑞医药股份有限公司