CTR20251345进行中（未招募）3 期
一项评价 BAT8006 对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 476 人开始时间: 2025年4月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 476
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BAT8006 用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌对比研究者选择的单药化疗的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够自愿签署 ICF 并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序
- •18-75 周岁的女性（含 18 和 75 周岁）
- •高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者
- •至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1 分
- •研究者评估的预期寿命≥3 个月
- •骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好
排除标准
- •在筛选期的 28 天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者
- •在研究药物首次给药前 2 周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染
- •既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况
- •已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者
- •研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎，定义为乙型肝炎表面抗原阳性（其他抗原抗体结果不限）或仅乙型肝炎核心抗体阳性（乙型肝炎表面抗体阴性且乙型肝炎 e 抗体阴性），且 HBVDNA≥2000IU/ml（1×104 拷贝数/ml）；丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCVRNA 滴度结果高于检测下限。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 试验结束
BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 FRα TPS < 75%人群的 PFS。
时间窗: 试验结束
无进展生存期（PFS）
时间窗: 试验结束
BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 FRα TPS < 75%人群的 PFS。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版判定的治疗中出现的与药物相关的不良事件（TRAE）的类型、发生率和严重程度(试验结束)
- 给药暂停和剂量下调的发生率(试验结束)
- 药代动力学（popPK）特征(第 1、3、4 周期)
- 免疫原性(第 1、3、4 周期)
- 药效学（PD）特征(试验结束)
- 评价患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量(试验结束)
- 给药暂停和剂量下调的发生率(试验结束)
- 药代动力学（popPK）特征(第 1、3、4 周期)
- 免疫原性(第 1、3、4 周期)
- 药效学（PD）特征(试验结束)
- 评价患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量(试验结束)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）(试验结束)
- 根据妇癌组织（Gynecologic Cancer Intergroup，GCIG） CA125 标准定义的治疗反应率(RR)(试验结束)
- 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版判定的治疗中出现的与药物相关的不良事件（TRAE）的类型、发生率和严重程度(试验结束)
研究者
彭旋娜
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (74)
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