CTR20190365已完成1 期
评价重组四价人乳头瘤病毒疫苗用于 9-45 岁健康女性安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58 型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）用于 9-45 岁健康女性安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验，初步评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁，本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》
- •9-17 岁，本人及法定监护人或被委托人经知情同意，均自愿签署《知情同意书》
- •18-45 岁，非哺乳期且 7 个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施
- •有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者
- •18-45 岁，尿妊娠试验阳性
- •18-45 岁，有宫颈癌筛查 CIN2+、尖锐湿疣、HPV 感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术史导致的宫颈功能异常等
- •第二、三剂次排除标准，18-45 岁人群尿妊娠试验阳性
- •第二、三剂次排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •第二、三剂次排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第二、三剂次排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
结局指标
主要结局
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况
时间窗: 接种每剂疫苗后 30 分钟内
首剂接种疫苗后第 4 天血生化、血常规和尿常规指标异常发生情况
时间窗: 首剂接种疫苗后第 4 天
接种每剂疫苗后第 0-30 天不良事件的发生情况
时间窗: 接种每剂疫苗后第 0-30 天
首剂接种至全程接种疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生情况
时间窗: 首剂接种至全程接种疫苗后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
蔡蓓蓓
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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