ChiCTR2300070313进行中（未招募）早期 1 期
mNGS 快速病原体检测在脓毒性休克儿童精准抗感染诊疗中的应用价值研究
中国初级卫生保健基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
评估 mNGS 在儿童脓毒性休克病原诊断和指导抗感染治疗中的价值；并与传统检测方法进行对比，了解 mNGS 的优点和不足，促进临床合理选择病原学检测方法，实现早期精准抗感染治疗。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究期间纳入北京儿童医院 PICU 住院患儿中符合脓毒性休克诊断患儿。脓毒性休克患儿诊断标准采用《儿童脓毒性休克诊疗专家共识 （2015 版）》中的诊断标准：脓毒症患者出现组织灌注不足和心血管功能障碍即可诊断为脓毒性休克。表现为（1）低血压：血压＜该年龄组第 5 百分位，或收缩压＜该年龄组正常值 2 个标准差以下。（2）需用血管活性药物始能维持血压在正常范围[多巴胺＞5ug/kg.min 或任何剂量的多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、肾上腺素。（3）具备下列组织低灌注表现中 3 条：心率、脉搏变化：外周动脉搏动细弱，心率、脉搏增快。皮肤改变：面色苍白或苍灰，湿冷，大理石样花纹。如暖休克可表现为四肢温暖、皮肤干燥。毛细血管再充盈时间（CRT）延长（＞3s）（需除外环境温度影响），暖休克时 CRT 可以正常。意识改变：早期烦躁不安或萎靡，表情淡漠。晚期意识模糊，甚至昏迷、惊厥。液体复苏后尿量仍＜0.5ml/kg.h，持续至少 2 小时。乳酸性酸中毒（除外其他缺血缺氧及代谢因素等），动脉血乳酸＞2mmol/L。
排除标准
- •年龄：校正年龄≤28 天新生儿及≥18 岁的成人；
- •入院 48 小时内死亡患儿。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
假阴性率
假阳性率
次要结局
- 符合率
- 准确度
研究者
研究点 (1)
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