CTR20131142已完成2 期
随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究评价 RF07026 治疗术后中度疼痛的临床疗效及安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总疼痛强度差
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸曲马多片为阳性对照药，评价由宜昌人福药业有限责任公司研制的 RF07026 治疗我国术后患者中度疼痛的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～70 岁，性别不限
- •术后恢复知觉时疼痛达到中度疼痛患者（VAS 疼痛评分法）
- •受试者自愿签署“知情同意书”
排除标准
- •有 RF07025、曲马多等毒麻药过敏史或过敏体质
- •怀孕或可能怀孕及哺乳期妇女
- •正在接受抗抑郁药、抗病毒药、抗焦虑药、长期使用治疗溃疡药物或精神类药物及 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂者
- •合并严重心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统、神经精神系统等疾患，以及精神疾病病史者
- •肝、肾功能损害异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限值 1.5 倍；肌酐值异常）
- •呼吸功能障碍的患者、甲状腺功能减退者、低血压患者、惊厥性患者及前列腺肥大患者、颅内压高患者、消化道溃疡活动期及消化道出血者
- •12 小时内使用过缓释片镇痛药或 4 小时内合并其他镇痛类药物
- •全身感染或传染性疾病者
- •3 个月内参加过其他临床研究
- •其他临床医生认为应当排除的病例
结局指标
主要结局
总疼痛强度差
时间窗: 治疗期内 6 小时
次要结局
- 疼痛强度差(治疗期内 6 小时)
- 总疼痛缓解度(治疗期内 6 小时)
- 中度（2 度）以上疼痛缓解率(治疗期内 6 小时)
- 镇痛分(治疗期内 6 小时)
- 总镇痛分(治疗期内 6 小时)
- 不良事件(至试验结束后 24 小时)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (6)
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