ChiCTR2000037569尚未招募早期 1 期
孕期补充优甲乐对改善低甲状腺素血症孕妇早产的作用：一项多中心、平行、双盲随机对照研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 早孕
研究概览
简要总结
1.探索低剂量的左甲状腺素（优甲乐）对孕期单纯低甲状腺素血症妇女早产的影响 2.探索低剂量的优甲乐对孕期单纯低甲状腺素血症妇女的妊娠期不同时期（孕早期，孕中期，孕晚期）患妊娠期合并高血压风险的影响 3.探索低剂量的优甲乐对孕期单纯低甲状腺素血症妇女的妊娠期不同时期（孕早期，孕中期，孕晚期）妇女妊娠不良结局的影响 4.探索低剂量的优甲乐对孕期单纯甲状腺功低甲状腺素血症妇女的胎儿生长发育指标的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18-42 岁；
- •2.能够讲普通话并能阅读、理解和签署知情同意书；
- •3.愿意提供血样以供监测促甲状腺激素（TSH），游离甲状腺激素（T4），和甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平；
- •4.血液样本的生化检测显示甲状腺功能正常（TSH 0.44-3.63 m U/L; 游离 T4 12.4-20.4 pmol/L），而且 TPOAb 阳性；
- •5.计划参与研究的医院分娩；
- •6.在未来的 3 年没有搬迁计划并愿意在小孩出生后继续配合随访；
- •8.怀孕组入组时的孕周小于 8 周。
排除标准
- •1.年龄小于 18 周岁或者大于 42 周岁；
- •2.患有严重的基础代谢疾病，心脏病（急性心肌梗死，急性心肌炎和急性全心炎等）， 地中海贫血， 囊肿纤维化， 已罹患 1 型糖尿病、2 型糖尿病和 / 或依赖药物治疗的慢性高血压；
- •3.具有其他重要疾病: HIV 阳性、病毒载量可测量的乙肝和丙肝、乙肝核心抗原或 e 抗原阳性、丙肝核心抗原阳性；
- •4.过去 6 个月滥用麻醉剂、致幻剂、可卡因；
- •6.本次妊娠已知有重大胎儿畸形；
- •7.正在服用胺碘酮和碳酸锂类药物；
- •8.目前因为相关内分泌功能异常（包括未经治疗的肾上腺功能不足，垂体功能不足和甲状腺毒症等）需要接受相关药物治疗的对象；
- •9.特殊情况如弥漫性毒性甲状腺肿，对实验中使用的甲状腺素片高度敏感等；
- •10.同时参与其他药物相关临床随机试验。
研究组 & 干预措施
L-T4 group
每天早上餐前半小时前服用左甲状腺素片（优甲乐）50μg
Control group
Control
结局指标
主要结局
早孕
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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