ChiCTR2300072234尚未招募3 期
新辅助放疗联合与不联合“T+A”方案治疗可切除肝癌伴门静脉癌栓的前瞻性随机对照临床研究
陆崇德教授课题组1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
新辅助放疗联合与不联合“T+A”方案治疗可切除肝癌伴门静脉癌栓安全性及可行性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄在 18 岁至 75 岁之间，性别不限；
- •3.明确诊断为原发性肝细胞癌；
- •4.肝脏原发灶肿瘤能根治性切除；门静脉癌栓程氏分型（II/III 型）；
- •5.肝脏功能 Child A 级；
- •6.重要器官功能耐受手术；
- •7.胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者；
- •8.血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥60×10^9/L，无明确恶病质表现。
排除标准
- •1.入组前进行过门静脉癌栓局部治疗（包括门脉内化疗，门脉金属支架置入，门脉内粒子置入内放射及门脉外放射治疗）
- •2.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移
- •3.影像学提示肝静脉及腔静脉癌栓形成。
- •4.有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血病史者；
- •5.5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •6.心、肺、肾功能不全者，2 周内口服华法林等抗凝药物者；
- •7.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
生存时间
次要结局
- 无病生存时间
研究者
研究点 (1)
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