ChiCTR2300076342进行中（未招募）1 期
加吧喷丁治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究
重庆市科卫联合医学科技创新项目 (No. 2023MSXM015)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医生评估表
研究概览
简要总结
研究加巴喷丁治疗红斑型玫瑰痤疮伴偏头痛的有效性及其作用机制，为红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的系统治疗方案选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-40 岁患者（含 18 岁及 40 岁，性别不限）；
- •符合红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮诊断标准，主要表现为短暂性面部皮肤反复潮红、持续性红斑；
- •多种诱发因素加重患者的临床症状，主要包括温度变化、日晒、辛辣刺激食物、外用药物、精神因素等；
- •能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效；
- •患者或其监护人签署书面知情同意书。
排除标准
- •对卡维地洛和加巴喷丁成分过敏者；
- •有支气管哮喘或低血压及心动过缓；
- •入组前 1 月内参加过任何研究药物的临床研究；
- •正在使用维 A 酸类药等影响玫瑰痤疮症状的药物；
- •有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病；
- •有恶性肿瘤患者，全身衰竭或免疫功能低下；
- •合并面部痤疮、异位性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者；
- •近半年内接受磨削史，近一月有暴晒史；
- •妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者；
- •合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者；
- •心电图检查提示心动过缓者；
- •血压测量提示低血压患者；
- •丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮患者。
研究组 & 干预措施
卡维地洛组
加巴喷丁组
结局指标
主要结局
医生评估表
时间窗: 第 4，8，12，24，48 周
次要结局
- 患者自评表(第 4，8，12，24，48 周)
- 潮红症状严重程度评分(第 4，8，12，24，48 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PQSI）(第 4，8，12，24，48 周)
- 偏头痛视觉评分量表(第 4，8，12，24，48 周)
- 焦虑量表 GAD-7(第 4，8，12，24，48 周)
- 抑郁量表 PHD-9(第 4，8，12，24，48 周)
研究者
研究点 (1)
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