ChiCTR2000040173尚未招募不适用
阴道微生态改变在 RVVC 发病中的作用及其机制研究
自筹0 个研究点目标入组 105 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 主要终点
- 菌落
研究概览
简要总结
基于前期对 RVVC 患者的阴道微生态调查，进一步深入对 RVVC 患者阴道菌落多样性变化的研究，阐明阴道微生态及菌落多样性变化在 VVC 反复发作中的影响机制。以 RVVC、VVC 及对照组作为研究对象，观察各组阴道微生态形态学及功能学的变化，对比各组间菌落多样性的差异，探讨与 RVVC 相关的阴道微生态特征，阐析阴道微生态变化在 RVVC 发病中的作用及影响机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •②女性，年龄 20-49 岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。
- •③至少出现 2 种或以上的 VVC 症状或体征，在过去 1 年内 VVC 发作 4 次或以上者。
- •④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。
- •⑤自愿参加并签署知情同意书者。
- •②女性，年龄 20-49 岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。
- •③阴道分泌物检查：念珠菌阳性，至少出现 2 种或以上的 VVC 症状或体征，在过去 1 年内无 VVC 发作史。
- •④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。
- •⑤自愿参加并签署知情同意书者。
- •①女性，年龄 20-49 岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。
- •②按随机及均衡原则，选取正常未孕妇女。
- •③阴道分泌物检查：阴性。
- •④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。
- •⑤自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •①妊娠期及哺乳期妇女；
- •②患糖尿病及口服避孕药者；
- •③伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者无法保证本研究顺利进行者；
- •④无法合作者，如合并有神经系统及精神疾病史或不愿意合作者；
- •⑤3 个月内曾接受过全身抗真菌治疗或 1 个月内曾接受过外用抗真菌药物治疗者；
- •⑥患有免疫性疾病或正在服用免疫抑制剂或调节剂者或入组前 1 年有免疫疫苗接种者；
- •⑦混合阴道感染：如混合滴虫感染、细菌性阴道炎、支原体、衣原体感染；
- •⑧正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
菌落
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
不适用
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