ChiCTR2300069757尚未招募不适用
针刺治疗功能性肛门直肠痛—多中心随机对照研究
江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心（其他项目）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床治疗有效率
研究概览
简要总结
评估针刺缓解功能性肛门直肠痛（FAP）症状的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知分组情况的人员进行临床疗效评价及由非课题组成员进行统计分析，实现盲法评价和盲法统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合肛提肌综合征和非特异性肛门直肠痛诊断标准（功能性胃肠疾病罗马 IV）的 FAP 患者；
- •存在慢性或反复发作的肛门直肠疼痛患者，每次疼痛持续至少 30 分钟，每周至少出现 1 次，症状出现≥1 年；
- •年龄 20～70 岁，性别不限；
- •入组前 3 个月未接受针灸治疗者；
- •受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •因肛裂、肛周脓肿、痔病等器质性疾病引起疼痛的患者；
- •最近 1 年内有肛门部及盆底手术史的患者；
- •有骨盆、脊髓外伤史的患者；
- •合并严重心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等疾病或恶性肿瘤的患者；
- •明显的精神心理异常，平时口服抗焦虑或抗抑郁药物控制的患者；
- •妊娠、哺乳期、月经期妇女。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
临床治疗有效率
次要结局
- 每个月疼痛天数
- 生活质量评价
- 心理评估
- 肛管直肠测压
- 盆底表面肌电检测
- 不良事件
研究者
研究点 (4)
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