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临床试验/EUCTR2009-013072-52-ES
EUCTR2009-013072-52-ES进行中（未招募）不适用

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar dos dosis de adalimumab frente a metotrexato (MTX) en pacientes pediátricos con psoriasis (Ps) en placas crónica A Multi-centre, Randomised, Double-Dummy, Double-Blind Study Evaluating Two Doses of Adalimumab versus Methotrexate (MTX) in Paediatric Subjects with Chronic Plaque Psoriasis (Ps)

Abbott GmbH & Co. KG0 个研究点目标入组 111 人开始时间: 2010年11月29日最近更新:
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试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
111
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. El sujeto es >= 4 años y < 8 años
  • •2. El sujeto pesa >= 13 kg
  • •3. El sujeto debe haber fallado a la terapia tópica
  • •4. El sujeto debe necesitar tratamiento sistémico para controlar su enfermedad y cumplir con alguno de los siguientes criterios: : -PGA >= 4 -Superficie corporal (SC) afectada > 20% - Lesiones muy gruesas con una SC > 10% - PASI > 20 PASI > 10 y al menos una de los siguientes: Artritis psoriásica activa que no responde a los AINE, Afectación facial clínicamente relevante, Afectación genital clínicamente relevante, Afectación de las manos o los pies clínicamente relevante, CDLQI > 10
  • •5. Si el sujeto tiene < 12 años de edad y reside en una región geográfica donde la helioterapia es viable, no podrá haber respondido o deberá ser intolerante o tener una contraindicación para la helioterapia, o no ser un candidato adecuado para la helioterapia
  • •6. Si tiene >=12 años de edad, el sujeto no podrá haber respondido o deberá ser intolerante o tener una contraindicación a la fototerapia, o no ser un candidato adecuado para la fototerapia
  • •7. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de psoriasis desde al menos 6 meses antes, determinado por la historia clínica, que deberá ser confirmado mediante una exploración física por el investigador
  • •8. El sujeto debe haber tenido psoriasis en placas estable durante al menos 2 meses antes del momento basal
  • •Are the trial subjects under 18? yes
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) no
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. Uso previo de fármacos biológicos, aparte del tratamiento previo con etanercept
  • •2. El sujeto no puede prescindir del tratamiento con etanercept durante 4 semanas como mínimo antes de la visita basal y durante el estudio
  • •3. Uso de MTX en el último año o uso previo de MTX en cualquier momento si el sujeto no respondió o no toleró el MTX
  • •4. Contraindicación del tratamiento con MTX durante el estudio
  • •5. Ps eritrodérmica, Ps pustulosa generalizada o localizada, Ps inducida o exacerbada por medicamentos o Ps en gotas de nueva aparición
  • •6. Infecciones que precisen tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la visita basal
  • •7. El sujeto no puede interrumpir los tratamientos tópicos para el tratamiento de la Ps, como corticosteroides, análogos de la vitamina D y retinoides, al menos 1 semana antes de la visita basal
  • •8. El sujeto no puede evitar la fototerapia con UVB, una exposición solar excesiva o el uso de camas de bronceado durante al menos 1 semana antes de la visita basal y durante el estudio
  • •9. El sujeto no puede prescindir de la fototerapia con PUVA, tratamientos sistémicos no biológicos para la Ps o tratamientos sistémicos que se sabe que mejoran la Ps durante al menos 2 semanas antes de la visita basal y durante el estudio

研究者

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