CTR20201439进行中（未招募）生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 Sanofi Clir SNC 的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®；规格：75 mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果阴性；
- •乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常；
- •酒精检测结果不大于 0.0mg/100ml 者
- •滥用药物检测结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史者，尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有消化系统、血液系统疾病史者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（询问）过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •（询问）试验前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •（询问）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •（询问）试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •（询问）试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）乳糖不耐受（餐后用药试验）；
- •（询问）试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
时间窗: 给药后 32h
AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
时间窗: 给药后 32h
次要结局
- 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。(第一次给药至试验结束)
- 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。(第一次给药至试验结束)
研究者
胡春震
乐普药业科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...