ChiCTR2000040787尚未招募2 期
新辅助免疫治疗联合放疗治疗局部进展期食管癌的单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
利用新辅助免疫治疗联合放疗治疗局部晚期无法或者拒绝手术的食管癌患者，以期达到提高局部晚期食管癌患者生存，改善患者生活质量的目的。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •与疾病有关的入选标准：
- •1）经组织病理学证实的局部进展期食管鳞癌，无法行手术或患者拒绝手术治疗;
- •2）预期生存期≥3.0 月；
- •3）KPS 评分≥70 分；
- •无自身免疫性疾病。
- •血液学、生化和器官功能：
- •1）在入组前 1 周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：
- •血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5 倍正常值上限；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；
- •2）育龄期妇女必须在开始前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。
- •1）取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；
- •2）依从本研究方案及随访流程；
排除标准
- •与疾病有关的排除标准：
- •1）本病既往接受过根治性治疗或免疫检查点抑制剂治疗的受试者
- •3）伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的；
- •1）任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，活动性结核，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病 / 精神病如阿尔茨海默病；
- •2）慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量检测（排除高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和 HCV RNA 检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。
- •3）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •4）接受过器官移植。 _
- •5）已知有酗酒或药物滥用史。 _
- •6）根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（包括间质性肺疾病，炎性肠病等），以及受试者对于本研究的依从性。
- •7）已接受或正在接受免疫检查点治疗。
- •8）5 年内合并其他恶性肿瘤疾病史。
- •9）合并未控制的感染性疾病。
- •10）有先天或获得性免疫缺陷疾病史。
- •11）合并自身免疫性疾病史。
- •12）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫检查点抑制剂联合放疗
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
食管癌新辅助化疗联合免疫治疗与新辅助放化疗的长期疗效对比的回顾性研究ChiCTR25001026221. 中山大学肿瘤中心癌症创新研究项目，资助 / 奖励编号：CIRP-SYSUCC-0034；
2. 中山大学临床研究 5010 项目，资助 / 奖励编号：2018017
Unknown
不适用
唐东方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 放疗联合免疫治疗在食管癌患者术前新辅助治疗中的疗效评估和机制分析ChiCTR2000035428促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目210
Unknown
不适用
食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗与新辅助化疗疗效对比的回顾性研究ChiCTR25001057571.中山大学肿瘤防治中心癌症创新研究项目，资助 / 奖励编号：CIRP-SYSUCC-0034。
2.中山大学临床研究 5010 项目，资助 / 奖励编号：2018017。481
尚未招募
2 期
晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究食管癌ChiCTR210005244430
Unknown
不适用
局部晚期食管癌同步加量放疗合并化疗的临床研究ChiCTR19000210012018 年度吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金