ChiCTR2200059806尚未招募4 期
分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合 SGLT-2i、GLP-1RAs 对初诊 2 型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究
自筹资金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
为临床分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍治疗初诊 2 型糖尿病的基础上联合 GLP-1RAs 和 SGLT-2i 起始时机提供循证医学证据，对比两组药物对β细胞功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BMI 在 25～35kg/m2，且腰围：男性≥90cm，女性≥85cm；
- •符合 WHO1999 年糖尿病诊断标准；
排除标准
- •拒绝签署知情同意书者；
- •有心功能不全病史、重度肝功能损害、慢性肾功能不全等药物禁忌症者；
- •研究过程中不能坚持服药者，需要经常外出者，不配合服药、依从性差等可能出现失访；
- •拒绝留取生物学标本者；
- •有酗酒等不良嗜好和或 / 精神活性物质，药物滥用或依赖者；
- •有其他内分泌疾患或长期服用干扰血糖等代谢药物；
- •恶性肿瘤等不适宜参与本研究情况；
- •对本研究所涉及的药物成分过敏者，以及过敏体质；
- •在参加本研究前 1 周内曾服用过抗生素或其他药物影响本研究结果者；
- •使用 DPP-4 抑制剂者。
研究组 & 干预措施
1 组
二甲双胍+SGLT-2 抑制剂+GLP-1 受体激动剂
2 组
吡格列酮二甲双胍+SGLT-2 抑制剂+GLP-1 受体激动剂
结局指标
主要结局
血糖
糖化血红蛋白
次要结局
- 体质指数
- 稳态模型胰岛素抵抗指数
- 稳态模型胰岛β细胞功能指数
研究者
研究点 (2)
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