ChiCTR2500105347进行中（未招募）不适用
非小细胞肺癌新辅助免疫治疗的中医辨证分型特征模型开发
浙江省中医药管理局共建项目（GZY-ZJ-KJ–23004）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
发现中医证候与新辅助免疫治疗之间的相关性，并经过特征挖掘技术，成功建立非小细胞肺癌新辅助免疫治疗的中医辨证分型特征模型，并通过验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床影像学评估，预计可完整手术切除的 IIA-IIIB 期非小细胞肺癌患者（依据第 8 版 AJCC TNM 分期）；2.若病理类型为腺癌，无 EGFR/ALK 敏感突变；3.签署知情同意书时，年龄等于或大于 18 岁，小于或等于 75 岁；4.患者 ECOG 评分 0~1 分；5.重要器官功能储备符合化疗、免疫治疗及手术要求；6.按照 RESIST v1.1 标准，有能够通过影像学检查测量的靶病灶。
排除标准
- •1.有其他恶性肿瘤病史；2.治疗前病理确诊为小细胞肺癌；3.腺癌患者存在 EGFR/ALK 敏感突变；4.既往曾接受化疗、放疗或其它抗肿瘤治疗；5.首次给药前 4 周内曾接受过全身免疫刺激剂或系统性免疫抑制剂治疗（吸入性或局部用类固醇激素除外）；6.存在自身免疫相关性疾病；7.已知或可疑有间质性肺炎；8.患有严重心脑血管疾病；9.首次给药前 3 月内有显著的出血性事件或动静脉血栓事件；10.HIV 阳性或有活动性乙 / 丙型病毒性肝炎；11.其它研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
无干预
结局指标
主要结局
病理缓解率
中医证型
次要结局
- CT
- 肺功能
- 心功能
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 血生化
- 凝血功能
- 血气分析
- 肿瘤标志物
- NK 全套
- 传染病检查
研究者
研究点 (1)
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