ChiCTR2000029713尚未招募2 期
白蛋白结合型紫杉醇与顺铂联合特瑞普利单抗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探究白蛋白结合型紫杉醇加顺铂联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性及疗效预测因子 主要研究终点 : — 客观缓解率(objective response rate，ORR) 次要研究终点: — 安全性（safety）, 总生存期（Overall survival, OS），无进展生存期(progression-free survival，PFS)，缓解持续时间（duration of response，DOR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理（组织学或细胞学）证实为鳞状细胞癌
- •（2）无局部根治性治疗指征，且复发或转移阶段未接受过系统性治疗；或患者在局部晚期阶段接受根治性治疗为目的的多学科治疗时曾接受过系统性治疗，但要求入组时系统性治疗结束的时间大于 6 个月
- •（3）年龄 18-70 岁
- •（4）ECOG 评分 0-1 分
- •（5）具有可测量的靶病灶，符合 RECIST v1.1 标准的可评价病灶
- •（6）重要器官的功能符合下列要求（首次给药前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数 1.5x109/L，血红蛋白浓度 90g/L，血小板计数 100×109/L； Cr <1.5×ULN； TBIL<1.5×ULN；ALT 和 AST<2.0×ULN，肝转移患者的 AST 和 ALT≤5×ULN
- •（7）预期生存大于 3 个月
- •（8）愿意接受长期随访、愿意提供肿瘤组织样本行二代基因测序，PD-L1 检测，愿意在治疗前后提供血液样本行血液 ctDNA 检测
排除标准
- •（1）病理为鳞癌外的其它类型；
- •（2）对研究方案中的药物有过敏史者；
- •（3）既往接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗；
- •（4）有临床症状的中枢神经系统转移；
- •（5）既往曾罹患其它肿瘤，除外已治愈的皮肤癌和宫颈或乳腺原位癌；
- •（6）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •（7）先天或后天免疫功能缺陷；
- •（8）曾经接受过异体器官移植（角膜移植除外）；
- •（9）有活动性感染需要全身治疗或者首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •（10）活动性乙型或丙型病毒性肝炎或者艾滋病毒感染；
- •（11）已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •（12）同时伴不符合化疗条件的内科疾病；
- •（13）妊娠和哺乳期患者；
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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