CTR20233235招募中1 期
BEBT-503 在中国健康受试者中单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、合并用药
研究概览
简要总结
主要目的：评价 BEBT-503 在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性，并与在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验的安全性结果分析比较； 次要目的：评价 BEBT-503 单次给药以及多次给药在健康受试者血液样本中的药代动力学特征，同时与在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验的药代动力学结果分析比较；鉴别和测定血液样本中 BEBT-503 的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 55 岁（含），性别不限，种族不限。
- •筛选时体重指数（BMI）为 18.0-26.0kg/m^2（含），男性最小体重 50kg，女性最小体重 45kg。
- •在筛选和入组时，健康状况良好，由研究者（或指定人员）评估的病史、体格检查、12 导联心电图（ECG）、生命体征测量和临床实验室评价（先天性非溶血性高胆红素血症，如基于总胆红素和直接胆红素结果怀疑患有 Gilbert 综合征的，不能入选）无显著性临床发现。
- •筛选时单次 12 导联 ECG 检测的静息心率≥40bpm 且≤100bpm。
- •女性未处于妊娠期或哺乳期，有生育能力的女性和男性同意采取避孕措施。
- •从登记（第-1 天）至随访访视后 90 天期间，无生育计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者必须同意避免捐献精子，女性受试者应避免捐献卵子。
- •参与者必须有吞咽和保留口服药物的能力。
- •能够理解并愿意签署知情同意书，遵守研究方案要求。
排除标准
- •经研究者（或指定人员）确定有任何代谢、过敏、皮肤病、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统或精神疾病的严重病史或临床表现的。完全治愈的儿童哮喘是允许的。
- •首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染病史的受试者。
- •对任何药物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史的，除非经研究者（或指定人员）批准。
- •有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠道手术或切除史（可接受简单的阑尾切除术和疝修补术，但不接受胆囊切除术）。
- •具有恶性肿瘤史（可接受皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，导管原位癌）。
- •存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（如克罗恩病或慢性胰腺炎）。
- •a. 两次重复测量证实 QTcF>450ms；
- •b. 两次重复测量证实 QRS 持续时间>110ms；
- •c. 两次重复测量证实 PR 间期>220ms；
- •d. 存在 QTc 测量困难或 QTc 数据无法解释的结果；
- •e. 尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- •入组前 6 个月内有药物滥用或化学品滥用史。
- •入组前 6 个月内，男性每周饮酒>21 单位，女性每周饮酒>14 单位。此外，筛选检查后 24 小时内不得饮酒。一个单位的酒精等于？品脱（285mL）的啤酒或贮藏啤酒，1 杯（125mL）的葡萄酒，或 1/6 吉尔（25mL）的烈酒。
- •筛选或入组时酒精呼气试验结果呈阳性或尿液药物筛查结果呈阳性。
- •肝炎检查、梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）试验呈阳性。
- •在给药前 30 天内参加过研究药物或疫苗（新化学实体）给药的临床研究，或使用过生物制品。
- •在给药前 30 天内使用或计划使用任何已知可改变药物吸收、代谢或消除过程的药物 / 产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可接受。
- •给药前 14 天内使用或计划使用任何处方药 / 产品，激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或子宫内避孕药除外，除非研究者（或指定人员）认为可接受。
- •入组前 14 天内使用或打算使用认为仍有效的缓释药物 / 产品，除非研究者（或指定人员）认为可接受。
- •入组前 7 天内使用或计划使用任何非处方药 / 产品，包括维生素、矿物质和植物药疗法 / 草药 / 植物制剂，但研究者（或指定人员）认为可接受的情况除外。
- •入组前 1 个月内使用含烟草或尼古丁的产品，但是，偶尔吸烟者（每周<10 支）在筛查前 7 天自愿戒烟的也可以纳入。
- •入组前 2 个月内接受过血液制品，筛选前 1 个月内捐献过血或 2 周内献过血浆，或筛选前 6 周内捐献过血小板。
- •第一次给药前 4 周内进行过任何大手术。
- •既往已完成或退出 BEBT-503 临床研究，且既往接受过研究药物的。
- •研究者（或指定人员）认为不适合参加本研究的受试者。
- •受试者不愿意在研究药物给药后直至末次给药后 24 小时尽量减少或避免暴露于自然或人工日光（日光浴床或 UVA/B 治疗）。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、合并用药
时间窗: 入组至试验结束。
次要结局
- 单次给药 PK 指标：AUC0-∞、AUC0-last、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(队列 A1：第 1 天给药前至给药后 48h； 队列 A2、队列 A4：第 1 天给药前至给药后 36h； 队列 A3：第 1 天给药前至给药后 24h。)
- 多次给药 PK 指标：AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、血药谷浓度（C min）、基于 AUC0-τ的蓄积比（Rac,AUC0-τ）、基于 Cmax 的蓄积比（Rac,Cmax）等(队列 A1：第 8 天给药前至末次给药后 48h； 队列 A2、队列 A4：第 8 天给药前至末次给药后 36h。 队列 A3：第 1 天给药前至第 10 天末次给药后 24h。)
- 鉴别血液样本中的 BEBT-503 的代谢产物(单次给药：第 1 天给药前至给药后 48h； 多次给药：第 1 天给药前至末次给药后 48h。)
研究者
研究点 (1)
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