临床试验/ChiCTR-IPR-17011954

ChiCTR-IPR-17011954进行中（未招募）4 期

滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

企业3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年7月15日最近更新: 2017年7月12日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 480
试验地点: 3
主要终点: Kellgren-Lawrence

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，进一步验证滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 90（—）
性别: All

入选标准

•符合膝关节骨关节炎诊断标准临床诊断为膝关节骨关节炎患者；
•膝关节影像学检查提示有关节积液和 / 或滑膜炎症患者（附件 2）；
•年龄≥40 岁，性别不限；
•同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

•Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 4 级患者；
•类风湿关节炎、创伤性关节炎、痛风性关节炎、结核或变态反应引起的膝关节骨关节炎；
•合并感染、骨折、脱位、韧带断裂、半月板损伤、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎等可引起关节疼痛、肿胀及功能障碍的疾病；
•合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞133μmol/L；
•关节疼痛程度评价任一项 VAS 评分≥7 分；
•有药物滥用史、酗酒史或精神病史；
•妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划；
•对本试验药已知成份过敏及过敏体质；
•入选前 3 个月内参加过其它临床试验；
•研究者认为不宜参加本项研究者。

研究组 & 干预措施

试验组

药物治疗

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

Kellgren-Lawrence

womac

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

企业

研究点 (3)

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