CTR20254329招募中2 期
评价不同给药剂量的注射用 KPCXM18 治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱb 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 昆药集团股份有限公司
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 用药 90 天后 mRS 评分 0~1 分受试者的比例。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价不同给药剂量的注射用 KPCXM18 治疗急性缺血性卒中的有效性。 次要目的： 评价不同给药剂量的注射用 KPCXM18 治疗急性缺血性卒中的安全性； 基于群体药代动力学（Pharmacokinetics, PK）分析方法，探索注射用 KPCXM18 在急性缺血性卒中患者中的 PK 特征，为Ⅲ期临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~80 周岁（含 18 岁和 80 岁，以签署知情同意书日期为准），男女不限；
- •根据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，诊断为急性缺血性卒中；
- •研究筛选时为缺血性卒中发病后 12 小时内，且预期能够在发病后 12 小时内开始接受试验用药物；注意：起病时间从缺血性卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间；
- •静脉溶栓前，6 分≤美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分≤24 分，且上肢和下肢肢体运动评分之和≥2 分；
- •首次发病，或既往有卒中病史但预后良好（本次发病前 mRS 评分≤1 分）；
- •受试者此次发病后已接受或计划接受标准静脉溶栓治疗；
- •受试者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）。
排除标准
- •影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）者；
- •此次发病已接受或拟接受血管内介入治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术）者或动静脉桥接治疗者；
- •伴有意识障碍（NIHSS 评分 1a 项>1 分）者；
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫症状者；
- •患有其他精神疾病（如严重精神障碍、痴呆）和肢体活动障碍等合并疾病可能影响神经功能检查者；
- •近 1 个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照纽约心脏病学会（New York Heart Association, NYHA）心力衰竭分级为 III 和 IV 级）；
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过 3 个月者；
- •经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥100 mmHg 者；
- •.严重肝功能损害，或丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）>2.0×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）者；
- •严重肾功能损害，或血清肌酐（Serum Creatinine, Scr）>1.5×ULN 者；
- •此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、尤瑞克林、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺、谷红注射液等；
- •严重高敏体质，对至少 2 类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；
- •筛选前 1 个月内有大型外科手术史者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用者；
- •在本研究前 3 个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究；
- •妊娠期、哺乳期或首次给药后 3 个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 90 天后 mRS 评分 0~1 分受试者的比例。
时间窗: 用药 90 天后
次要结局
- 用药 12±2 天、30 天后 mRS 评分 0~1 分的受试者比例；(用药 12±2 天、30 天后)
- 用药 12±2 天、30 天、90 天后 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(用药 12±2 天、30 天、90 天后)
- 用药 90 天后 mRS 位移分析；(用药 90 天后)
- 用药第 12±2 天后 NIHSS 评分≤1 分或 NIHSS 评分较基线减少≥4 分的受试者比例；(用药第 12±2 天后)
- 用药第 12±2 天后 NIHSS 评分较基线的变化情况；(用药第 12±2 天后)
- 用药 90 天后 BI 总分≥95 分受试者的比例；(用药 90 天后)
- 用药 90 天后 BI 总分≥75 分受试者的比例。(用药 90 天后)
研究者
研究点 (22)
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