跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2006-003330-15-ES
EUCTR2006-003330-15-ES进行中（未招募）1 期

Estudio de fase III, multicéntrico y abierto sobre la seguridad a largo plazo de MCI-196 con dosis flexible en sujetos en diálisis con insuficiencia renal crónica en estadio V con hiperfosfatemia (incorporando una comparación con sevelamer)

Mitsubishi Pharma Corporation0 个研究点目标入组 800 人开始时间: 2007年1月31日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
800
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. El sujeto es capaz de leer y comprender la hoja de información al paciente y cumplir con los requisitos del estudio y otorga un consentimiento informado por escrito.
  • •2. El sujeto es varón o mujer de 18 a 80 años de edad.
  • •3. El sujeto tiene un diagnóstico de IRC (estadio V) definida de acuerdo con la guía del K/díaOQI (es decir, TFG <15 ml/min/1,73m2 o diálisis).
  • •4. El sujeto está clínicamente estable con la hemodiálisis o diálisis peritoneal durante al menos 3 meses, determinado así por el investigador.
  • •5. El sujeto se somete a diálisis regularmente:
  • •- Si el sujeto está en hemodiálisis, ésta está programada 3 veces por semana en un hospital o centro clínico. La duración debe ser de 3 a 5 horas o un mínimo de 2,5 horas para la diálisis de alto flujo, dependiendo de la atención estándar de cada centro.
  • •- Si el sujeto se somete a diálisis peritoneal, la DPA (diálisis peritoneal automatizada) debe ser diaria y la DPAC (diálisis peritoneal ambulatoria continua) debe suponer al menos tres cambios de bolsa al día.
  • •6. El sujeto tiene un contenido de calcio en el dializado entre 1 y 1,75 mmol/l (de 2 a 3,5 mEq/l), dependiendo del estándar de cada centro. El contenido de calcio en el dializado debe permanecer constante durante todo el estudio.
  • •7. El sujeto sigue una dieta estabilizada de fósforo, que el médico considera adecuada.
  • •8. El sujeto tiene un Kt/V basal (single pool) de al menos 1,2 para los sujetos en hemodiálisis y un valor de Kt/V semanal de al menos 1,8 para los sujetos en diálisis peritoneal.
  • •9. En el caso de las mujeres en edad de concebir, el test de embarazo en plasma es negativo. Las mujeres con vida sexual activa deben aceptar tomar las medidas necesarias para no quedarse embarazadas durante la duración del estudio clínico. En concreto, para participar en el estudio, las mujeres con vida sexual activa deben llevar al menos 2 años de menopausia, estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar una forma aceptada de anticoncepción (anticonceptivos orales durante al menos 3 meses o un dispositivo intrauterino durante al menos 2 meses antes del inicio de la visita de evaluación o varios métodos de barrera, p. ej. diafragma o condón con espermicida).
  • •10. Los sujetos varones deben aceptar utilizar una anticoncepción apropiada durante la duración del estudio clínico.
  • •11. Si el sujeto participó previamente en el estudio E07 e inicialmente recibió sevelamer, ha completado las 12 semanas de tratamiento del estudio.
  • •12. Si el sujeto participó previamente en el estudio E07 e inicialmente recibió MCI-196 o placebo, entonces ha completado las 16 semanas de tratamiento del estudio.
  • •13. Si el sujeto participó previamente en el estudio E08, ha completado las 12 semanas de tratamiento del estudio.
  • •14. Si el sujeto participó previamente en el estudio E09, ha completado las 12 semanas de tratamiento del estudio.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. El sujeto padece otras enfermedades concomitantes, que pudieran comprometer sustancialmente su seguridad o exponerle a un riesgo innecesario o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, a juicio del investigador, convierten al sujeto en inapropiado para ser incluido en el estudio.
  • •2. El sujeto tiene una concentración sérica de albúmina <30,0 g/l.
  • •3. El sujeto tiene una concentración de PTH >1000 pg/dl.
  • •4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) £16,0 kg/m2 o >40,0 kg/m2.
  • •5. El sujeto padece actualmente o tiene antecedentes de problemas significativos de motilidad gastrointestinal (GI), como disfagia o dificultades de deglución, o alteraciones GI como estreñimiento crónico o grave, colitis sigmoidea, úlceras o cirugía GI mayor.
  • •6. El sujeto presenta obstrucción biliar o disfunción hepática demostrada, p. ej. hepatitis, cirrosis, síndrome hepatorrenal o los resultados de las pruebas de función hepática son 3 veces mayores a los valores normales en al menos 2 de los parámetros (ALT; AST, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil-transferasa).
  • •7. El sujeto ha dado positivo en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o anticuerpos del VIH 1 y 2.
  • •8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o de alcohol en el último año.
  • •9. El sujeto tiene crisis epilépticas.
  • •10. El sujeto tiene antecedentes de alergia a fármacos o a otras sustancias que contraindica su participación.
  • •11. El sujeto está tomando alguno de los siguientes fármacos:
  • •- Colesevelam, colestiramina o colestipol
  • •12. El sujeto tiene un catéter temporal como acceso vascular.
  • •13. El sujeto ha participado en un ensayo clínico con medicación experimental (con la excepción de los estudios MCI-196 E07, E08 y E09) en los últimos 30 días o con un producto biológico experimental en los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • •14. Si está en diálisis peritoneal, el sujeto tiene antecedentes recientes de peritonitis (en los 3 meses previos).

研究者

发起方
Mitsubishi Pharma Corporation

相似试验

进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y de un solo brazo, del retratamiento con galiximab en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin folicular en recidiva que han respondido previamente en el Estudio 114-NH-301A Phase III, Open-Label, Multicenter, Single-Arm, Retreatment Study of Galiximab in Combination with Rituximab for Subjects with Relapsed, Follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma who Previously Responded on Study 114-NH-301infoma no Hodgkin folicular en recidivaRelapsed, Follicular Non-Hodgkin’s LymphomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029547Term: Non-Hodgkin's lymphoma
EUCTR2006-003987-74-ESBiogen Idec Ltd.350
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase III, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos a a largo plazo en niños hasta los 6 años de edad, tras una pauta completa de vacunación (primaria y de recuerdo) con la vacuna Hib-Men C o vacuna antimeningocócica C conjugada (MenC-CRM197 - Meningitec- o MenC-TT - NeisVac-C-) coadministrada con combinaciones que contienen DTPa y vacunas antineumocócicas conjugadas (10Pn-PD-DiT de GSK Biologicals o Prevenar) en los estudios de primovacunación 10PN-PD-DIT-011 (107005) y de recuerdo 10PN-PD-DIT-017 BST: 011 (109507).Persistence of antibodies after full vaccination course with GSK Biologicals? Menitorix or MenC conjugate vaccine, co-administered with DTPa or DTPa/Hib containing vaccine and pneumococcal conjugate vaccine, in children up to 6 years of age - HIB-MENC-TT-035 EXT: 10PN-PD-DIT-017
EUCTR2008-007846-69-ESGlaxoSmithKline S.A.600
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado con dos grupos paralelos, para comparar el E7389 versus el «tratamiento de elección del médico» en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente, tratadas previamente con un mínimo de dos y un máximo de cinco líneas de quimioterapia que hayan incluido una antraciclina y un taxano--------------------------A Phase III Open Label, Randomized Parallel Two-Arm Multi Center Study of E7389 versus ‘Treatment of Physician’s Choice’ in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer, Previously Treated with At Least Two and a Maximum of Five Prior Chemotherapy Regimens, Including an Anthracycline and a Taxane - Estudio EMBRACECáncer de mama metastásico o localmente recurrente tras el fracaso de varias líneas de quimioterapia previasLocally Recurrent or Metastatic Breast Cancer after Failure of Multiple Prior Chemotherapy RegimensMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10006187Term: Breast cancer
EUCTR2006-001949-34-ESEisai Limited1,000
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia de bendamustina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) poco activo y resistente a rituximab
EUCTR2010-022102-41-ESMundipharma Research Ltd.109
进行中（未招募）
1 期
Estudio prospectivo Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado con activo, en grupos paralelos; para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en 7,5 mg / kg / día y de imatinib a 400 ó 600 mg en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastro-intestinal de primera línea de tratamiento médicotumor del estroma gastro-intestinalMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10051066 Term: Gastrointestinal stromal tumour
EUCTR2008-000973-40-ESAB SCIENCE222