ChiCTR2200065326尚未招募3 期
滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究
重庆市科卫联合医学科研重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
评价滋肾育胎丸对临床不明原因复发性流产患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.20≤年龄≤42 周岁；
- •2.与同一伴侣，连续自然流产史≥2 次，包括临床流产和生化丢失；
- •3.患者及家属充分了解研究内容并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.夫妇任一方胚胎染色体异常；
- •3.子宫解剖结构异常未治愈者，包括子宫先天性畸形、子宫颈机能不全、宫腔粘连、子宫肌瘤等；
- •5.对已知药物成分过敏或禁用者；
- •6.因阴道、宫颈因素所致出血者；
- •7.患有严重的心、肝、肾、脑等器质性病变和严重躯体疾病或恶性肿瘤；
- •8.BMI≥30 kg/m2；
- •9.具有已明确与复发性流产相关的自身免疫因素者；
- •10.随机入组前 1 个月使用过激素类药物，入组前 1 个月服用其他补肾中成药或中药汤剂；
- •11.患有内分泌疾病，如高泌乳血症、甲状腺疾病、糖尿病、多囊卵巢综合征等；
- •12.研究者认为不适合参加本项试验。
研究组 & 干预措施
对照组
地屈孕酮+滋肾育胎丸安慰剂
干预组
地屈孕酮+滋肾育胎丸
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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