CTR20253122终止1 期
一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价 LY4101174（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 礼来苏州制药有限公司
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 1a 期剂量递增：安全性，包括 DLT；1a 期剂量优化：安全性，包括 TEAE、SAE、生命体征；以及实验室检查、ECG 和体格检查结果；1b 期剂量扩展：研究者评估的 ORR
研究概览
简要总结
主要目的： 1a 期剂量递增：在患有选定的晚期实体瘤的受试者中确定 LY4101174 的推荐剂量 1a 期剂量优化：在复发性或难治性尿路上皮癌受试者中确定 LY4101174 的 RP2D/最佳剂量 1b 期剂量扩展：评估 LY4101174 单药治疗在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •队列 A1：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）、头颈部鳞状细胞癌或前列腺癌
- •队列 A2/B1/B2：尿路上皮癌
- •队列 C1：三阴性乳腺癌
- •队列 C2：非小细胞肺癌
- •队列 C3：卵巢或输卵管癌
- •队列 C5：头颈部鳞状细胞癌
- •队列 A1/C1-5：已接受所有标准治疗，且经治研究者认为其为合适的候选者; 或该疾病无可用的标准治疗。对既往接受过的治疗线数没有限制。
- •队列 A2/B1/B2：受试者必须既往接受过至少 1 种针对晚期或转移性疾病的治疗方案。对既往接受过的治疗线数没有限制
- •既往 enfortumab vedotin 治疗具体要求：
- •队列 A1/A2/C1-5：允许既往使用 enfortumab vedotin 进行治疗，但不是必需的。
- •队列 B1：受试者必须未接受过针对转移性 / 晚期疾病的 enfortumab vedotin 治疗。
- •队列 B2：受试者必须接受过针对晚期 / 转移性疾病的 enfortumab vedotin 治疗。
- •队列 A1：根据 RECIST 1.1 定义的可测量或不可测量疾病
- •队列 A2、B1、B2、C1-5：根据 RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- •东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态评分为 0 或 1 分。
排除标准
- •已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者
- •不受控制的高钙血症受试者
- •不受控制的糖尿病受试者
- •有角膜角膜病变证据或角膜移植史的受试者
- •既往治疗导致的任何严重未消退毒性
- •3 个月内有肠梗阻病史
- •近期发生血栓栓塞事件和 / 或有临床意义的出血
- •使用 Fridericia 公式 （QTcF） 校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒
- •既往接受 Enfortumab vedotin 时 ≥3 级皮肤毒性史
- •妊娠、哺乳或计划在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内哺乳的
- •未控制的活动性感染受试者
结局指标
主要结局
1a 期剂量递增：安全性，包括 DLT；1a 期剂量优化：安全性，包括 TEAE、SAE、生命体征；以及实验室检查、ECG 和体格检查结果；1b 期剂量扩展：研究者评估的 ORR
时间窗: 研究期间
次要结局
- 1a 期剂量递增/1b 期剂量扩展：安全性；研究者评估的 DOR、TTR、PFS、DCR 和 OS，PK 参数；1a 期剂量优化：研究者评估的 DOR、TTR、PFS、DCR 和 OS，PK 参数(研究期间)
研究者
研究点 (28)
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