EUCTR2008-007290-20-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo europeo en ambulancias para tratar el síndrome coronario agudo: EUROMAX - EUROMAX
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,680
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •La decisión de escoger a los pacientes aleatoriamente debe tomarla un médico cualificado o un profesional sanitario que esté presente en aquel momento.
- •Los individuos pueden ser incluidos en el estudio si se presentan en ambulancia o en centros en los que no se practica ICP y reúnen todos y cada uno de los criterios siguientes:
- •1. Facilitar el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier
- •procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes asignados en la ambulancia
- •pueden firmar inicialmente una versión abreviada.
- •2. Tener ?18 años en el momento de la asignación.
- •3. Recibir un presunto diagnóstico de SCAEST con aparición de síntomas de entre >20
- •minutos y <12 horas con uno o más de los siguientes parámetros:
- •? Elevación del segmento ST de ?1 mm en ?2 derivaciones contiguas.
- •? Hemibloqueo ventricular izquierdo presuntamente nuevo.
- •? Un IM inferolateral con una depresión del segmento ST de ?1 mm en ?2 de las
- •derivaciones V1-3 con onda T positiva terminal.
- •4. Se programará una angiografía +/- ICP (en caso de que se indique) a todos los pacientes <2 horas después del primer contacto médico.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •En el caso de que antes de la asignación aleatoria se diera alguno de los siguientes criterios de exclusión, los individuos serian excluidos del estudio:
- •1. Cualquier diátesis hemorrágica o enfermedad hematológica grave o historial de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular
- •hemorrágico, hemorragia intracraneal o hemorragia gastrointestinal o genitourinaria
- •durante las 2 semanas anteriores.
- •2. Pacientes intervenidos quirúrgicamente (incluida la biopsia) durante las dos semanas anteriores.
- •3. Pacientes tratados con warfarina (no se aplica si el índice internacional normalizado [IIN] es <1,5).
- •4. Pacientes a los que se haya administrado heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular o bivalirudina inmediatamente después de la asignación.
- •5. Terapia trombolítica dentro de las últimas 48 horas.
- •6. Contraindicaciones absolutas o alergia que no puede ser tratada previamente en contraste iodado o en cualquiera de los medicamentos de estudio incluida la aspirina o el clopidogrel.
- •7. Contraindicaciones para angiografía, incluida enfermedad vascular periférica grave pero sin limitarse a ésta.
- •8. En caso de embarazo o lactancia, se preguntará a las mujeres en edad fértil si están
- •embarazadas o creen que puedan estarlo.
- •9. En caso de aclaramiento de creatinina <30 ml/min. o de dependencia de diálisis.
- •10. Inclusión previa en este estudio.
- •11. Tratamiento con otros fármacos o productos en fase de investigación durante los 30 días previos a la asignación aleatoria o uso planificado de otros fármacos o productos en fase de investigación en este estudio.
- •12. Podrían no aceptare pacientes si existe la posibilidad de que la duración de la infusión de antitrombina del medicamento en fase de investigación aleatoria dure menos de 30 minutos desde el inicio de la angiografía.
- •13. Podrían no aceptarse pacientes en un hospital habilitado para ICP primaria (salvo en el caso de que, en el momento de la asignación aleatoria, la sala de hemodinámica no esté disponible y el paciente deba ser trasladado a otro hospital habilitado para ICP primaria).
- •14. Peso corporal estimado de >120 kg.
研究者
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