ChiCTR2400090048进行中（未招募）4 期
氨酚羟考酮片对比盐酸羟考酮缓释片治疗中度癌痛患者的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 滴定成功率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估氨酚羟考酮片对比盐酸羟考酮缓释片治疗中度癌痛患者的疗效及安全性。 次要研究目的： 为临床使用氨酚羟考酮片治疗中度癌痛做出重要的参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •组织或病理学诊断为恶性实体肿瘤患者（不包含血液肿瘤、淋巴瘤等非实体肿瘤）；
- •年龄 18-80 岁（包含 18 和 80 岁），意识清楚，不分男女；
- •存在癌痛，在过去 24 小时 4≤NRS 评分＜7 分的阿片未耐受患者；
- •ECOG-PS ≤3 分；
排除标准
- •患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •麻痹性肠梗阻患者；
- •严重的神经病理性癌痛等难治性癌痛患者；
- •严重肝肾功能障碍，例如肌酐≥正常值上限的 2 倍，ALT 或 AST≥正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的 5 倍），或肝功能 Child C 级；
- •对麻醉药物过敏的患者；
- •妊娠或哺乳期患者；
研究组 & 干预措施
氨酚羟考酮片组
盐酸羟考酮缓释片组
结局指标
主要结局
滴定成功率
时间窗: 首次治疗后 6h、12h、24h、2d、3d、4d、5d、6d
次要结局
- 首次治疗后 6h、12h、24h、2d、3d、4d、5d、6d 的 NRS 评分
- 疼痛缓解率
- 每日用药剂量
- 爆发痛次数
- 满意程度评价
- 生活质量评估
研究者
研究点 (10)
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