ChiCTR2000033353进行中（未招募）早期 1 期
经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗原发性肝细胞癌的有效性和安全性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗原发性肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 CT/MRI、肿瘤标志物（AFP） 联合检测临床确诊或术前穿刺病理确诊的原发性肝细胞癌；
- •CNLC IIb、IIIa 和部分 IIIb 期，至少有一个以上可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准），病灶达到中度以上动脉血供；
- •无手术切除指征，或患者拒绝手术；
- •门静脉主干未完全阻塞，或虽完全阻塞但门静脉代偿性侧支血管丰富或通过门静脉支架植入可以复通门静脉血流；
- •Child-Pugh A 或 B 级；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HB≥80 g/L；
- •b)WBC≥3.0×10^9/L；
- •c)ANC≥1.5×10^9/L；
- •d)PLT≥50×10^9/L；
- •a)ALB ≥30g/L；
- •b)ALT 和 AST<5ULN；
- •c)TBIL ≤3ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5ULN；
- •左室射血分数≥50%；
- •育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •无法纠正的凝血功能障碍；
- •合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗者；允许慢性乙型肝炎患者经抗病毒治疗，病毒（HBV）载量低于 2000IU/mL 或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者入组；
- •恶液质或多器官衰竭者；
- •肿瘤占全肝体积的比例≥70%（如果肝功能基本正常，可考虑采用少量碘油乳剂和颗粒性栓塞剂分次栓塞）；
- •对于外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L，血小板＜50×109/L 非绝对禁忌，如脾功能亢进者，排除化疗性骨髓抑制；
- •用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •用药前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的；
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肝动脉化疗栓塞术联合卡瑞利珠单抗及靶向药物治疗中晚期不可切除的肝细胞癌患者的山东、多中心、 前瞻性、真实世界研究ChiCTR2000039508自筹经费100
Unknown
不适用
肝动脉灌注化疗术联合卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗潜在可切除原发性肝细胞癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究ChiCTR2200062214江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
载药微球经肝动脉化学栓塞术联合 PD-1 治疗中晚期肝癌临床研究ChiCTR2200055460临床科研专项资助基金60
Unknown
2 期
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗伴门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的观察性真实世界研究ChiCTR2100051717自筹29
招募中
Unknown
注射用卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的前瞻性、多中心临床研究肝细胞肝癌ChiCTR2100046854500