ChiCTR2200055460进行中（未招募）早期 1 期
载药微球经肝动脉化学栓塞术联合 PD-1 治疗中晚期肝癌临床研究
临床科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
药物洗脱珠经导管动脉化疗栓塞(D-TACE)联合替利珠单抗注射液治疗肝细胞癌的疗效和安全性，并探讨其预后影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁；
- •2.病理学检查或符合临床诊断标准证实为 HCC；
- •3.入组前未接受过外科手术或化学治疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段；
- •4.BCLC 分期为 A 期、B 期或 C 期，但门脉主干癌栓的 BCLCC 期患者不入选；
- •5.根据改良实体肿瘤疗效评估标准(mＲECIST)，至少有 1 个可评估的目标病灶；
- •6.Child-Pugh 评分≤8 分；
- •7.ECOG 评分≤2 分；
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.无自身免疫性或炎性肠病。
排除标准
- •1.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
- •2.入组前 3 个月内参加其他临床试验 / 药物试验；
- •3.存在心包积液、不受控制的胸腔积液或达到临床严重腹水；
- •4.在参加该研究前的 4 周内接受过除 TACE 以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）活动性感染；
- •5.随机前 2 个月内存在严重肝功能异常、凝血功能异常者；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月（至入组）发生过动、静脉血栓事件；
- •7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •9.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •10.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
研究组 & 干预措施
试验组
D-TACE 联合替雷利珠单抗注射液
对照组
D-TACE
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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