ST114 在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

杭州瑞奥生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性评价：评估试验期间安全性事件的发生情况，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和心电图检查异常等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价在健康成年受试者中单次、多次静脉输注 ST114 后的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，尤其已知对本品及相关辅料如吐温 80、乙醇等过敏者；
•筛选前 1 年至入组前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢（糖尿病）、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
•筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫五项、感染四项）、胸部正位片、腹部 B 超以及 12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
•12-导联心电图检查显示 QTcF≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）或先天性长 QT 综合征病史或家族史者；
•从事高空作业、驾驶作业等相关职业者
•筛选前 2 周至入组前发生急性疾病者；
•在筛选前 2 周至入组前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
•筛选前 30 天至入组前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•不能承诺在给药前 48 h 至试验结束停止食用含咖啡因的饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或影响药物代谢的食品（包括葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）者；
•筛选前 6 个月至入组前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 2 周至入组前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
•筛选前 3 个月至入组前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期），或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月至入组前有献血行为者，6 个月至入组前献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
•筛选前 1 年至入组前，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 酒精含量为 12 %的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或试验期间不能停止食用任何酒精制品者；
•或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
•筛选前 3 个月至入组前日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月至入组前每天饮用过量（8 杯以上，一杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 1 年至入组前，有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
•药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
•静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相关规定者；
•不能承诺在筛选至试验结束停止剧烈运动者；
•不能承诺筛选至入组前清淡饮食者；
•其他研究者判定不适宜参加的受试者。
•筛选前 30 天至入组前使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者；

结局指标

主要结局

安全性评价：评估试验期间安全性事件的发生情况，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和心电图检查异常等

时间窗: 最后一次给药后 48 小时

次要结局

药代动力学评价：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数等(最后一次给药后 24 小时)

研究者

发起方

杭州瑞奥生物医药有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Unknown

1 期

ST114 在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

ChiCTR2500110722自筹46

Unknown

1 期

健康受试者单次皮下注射 SHR-1894 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学——随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

ChiCTR2600120084苏州盛迪亚生物医药有限公司40

Unknown

1 期

注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究感染性疾病

ChiCTR2200062570江苏恒瑞医药股份有限公司70

Unknown

1 期

健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究

ChiCTR2300073564广东恒瑞医药有限公司

进行中（未招募）

1 期

一项评价 SSS55 注射液在中国健康受试者随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究阵发性睡眠性血红蛋白尿

CTR20252207沈阳三生制药有限责任公司