CTR20211698进行中（未招募）3 期
一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦 75 mg 与马昔腾坦 10 mg 的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦 75 mg 开放标签治疗阶段的 III 期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。
未提供222 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 137 人开始时间: 2021年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 137
- 试验地点
- 222
- 主要终点
- 双盲治疗期：至首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在有临床症状的肺动脉高压（PAH）受试者中证明马昔腾坦 75 mg 在延长首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间方面优效于马昔腾坦 10 mg。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •目标人群：≥18 岁（或研究实施所在司法辖区的法定同意年龄）。
- •目标人群 ：WHO FC II、III 或 IV 级有症状的肺动脉高压
- •目标人群：属于以下分类之一的肺动脉高压亚型：特发性，遗传性，药物或毒素诱发性，与以下疾病有关：结缔组织疾病，HIV 感染，门静脉高压，先天性心脏病且与 PVR 升高无关的较小 / 偶发心脏缺陷伴体肺分流（例如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、房室间隔缺损），或简单体肺分流修复术后≥1 年经 RHC 记录 到持续性 PAH
- •在筛选前任何时间，经静息状态下血流动力学评估证实的肺动脉高压诊断：平均肺动脉压（mPAP）> 20 mmHg，且肺动脉楔压（PAWP）或左心室舒张末期压（LVEDP）≤ 15 mmHg，且 PVR ≥ 3 个 Wood 单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）
- •在筛选时能够接受 6MWT，最短距离为 50 米，最远距离为 440 米。 根据中心实验室检查结果，筛选时处于 WHO FC III 或 IV 级且 NT-proBNP 水平≥300 ng/L 的患者，如果在筛选时步行超过 440 米，有资格入组研究。
排除标准
- •已知在筛选时存在三项或三项以上射血分数正常型心力衰竭风险因素，依据为可证实病史的记录：体重指数（BMI）> 30 kg/m2；任何类型的糖尿病；原发性高血压（即使控制较佳）； 冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：稳定型心绞痛病史，或已知冠状动脉狭窄超过 50%，或心肌梗塞病史，或接受过冠状动脉搭桥术和 / 或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。
- •已知或疑似有重大肺疾病病史的受试者，根据筛选前 1 年内进行的肺功能检查的记录，存在中度或重度阻塞性肺疾病（1 秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] < 70%；以及支气管扩张剂给药后 FEV1 < 60%预测值）。
- •已知的中度至重度肝功能不全，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级，依据为可证实病史的记录。
- •筛选期间血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5×正常范围上限（ULN）。
- •筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L （< 10 g/dL）
结局指标
主要结局
双盲治疗期：至首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间
时间窗: 最长 4 年
次要结局
- 双盲治疗阶段：6MWD 从基线至第 24 周的变化(基线至第 24 周)
- 双盲治疗阶段：至首次出现，经 CEC 裁定的，因 PAH 所致死亡或至因 PAH 所致住院事件的时间(最长 4 年)
- 双盲治疗阶段：PAH 症状从基线至第 24 周的变化：基于 PAH-SYMPACT 心肺症状维度及心血管症状维度评分。(基线至第 24 周)
- 双盲治疗阶段：从基线至双盲治疗阶段结束之间，至死亡的时间(最长 4 年)
- 双盲治疗阶段： - 死亡例数 - 干预期间出现不良事件的受试者例数 - 出现导致研究药物提前停用的不良事件的受试者例数 - 干预期间出现特别关注不良事件的受试者例数 - 出现严重不良事件的受试者例数(最长 4 年)
- 双盲治疗阶段： - 干预期间出现的 ECG 异常的受试者例数 - 干预期间出现实验室异常的受试者例数(最长 4 年)
- 双盲治疗阶段： -生命体征相对于基线的变化 -实验室变量相对于基线的变化(基线至 4 年)
- 治疗扩展阶段： - 至基线与研究结束（EOS）之间发生的死亡时间(最长 6 年)
- 治疗扩展阶段： - 死亡例数 - 干预期间出现不良事件的受试者例数 - 出现导致研究药物提前停用的不良事件的受试者例数 - 干预期间出现特别关注不良事件的受试者例数(最长 6 年)
- 治疗扩展阶段： -出现严重不良事件的受试者例数 -干预期间出现实验室异常的受试者例数 -生命体征相对于基线的变化(最长 6 年)
研究者
安英华
Actelion Pharmaceuticals Ltd/Excella GmbH & Co KG/Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH/强生（中国）投资有限公司
研究点 (222)
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