CTR20200043已完成生物等效性试验
马昔腾坦片在健康受试者中开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年1月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以杭州中美华东制药有限公司生产的 10mg 马昔腾坦片为受试制剂，以 Patheon Italia S.P.A.生产的 10mg 马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹 / 餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康男性受试者；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19~26kg/m2 范围内，包含临界值；
- •根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试验病房。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •3 个月内住院或接受过任何手术者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- •尿液尼古丁检查阳性者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •无法忍受静脉采血者或采血困难者；
- •3 个月内有献血或急性失血者（≥400mL）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •未来 6 个月内有生育计划者；
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变(血常规、血生化和尿常规等)，临床症状、生命体征测量结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果(给药后)
研究者
卢建
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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