CTR20220320已完成生物等效性试验
别嘌醇片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的别嘌醇片（100mg）为受试制剂，以グラクソ？スミスクライン株式会社生产的别嘌醇片（100mg）（商品名：Zyloric®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对别嘌醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐 / 标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能检查、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •研究首次给药前 4 周内使用过任何与别嘌醇有相互作用的药物
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位；
- •研究首次给药前多项毒品联合检测阳性或首次给药前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 14 天内女性受试者存在无保护措施的性行为者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究首次给药前 28 天内接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 72h)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
别嘌醇片生物等效性研究原发性或继发性痛风CTR2023360996
进行中（未招募）
不适用
别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验CTR2024300656
已完成
不适用
别嘌醇片空腹及餐后吸收动力学研究CTR2024099328
进行中（未招募）
2 期
评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性痛风伴高尿酸血症CTR20132296522
进行中（未招募）
不适用
硫唑嘌呤片人体生物等效性预试验1．急慢性白血病，对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好，作用快，但缓解期短；2．后天性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮；3．慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变；4．甲状腺机能亢进，重症肌无力；5．其他：慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎，增殖性肾炎，Wegener 氏肉芽肿等。CTR2022121312