ChiCTR-TRC-10000765已完成3 期
雾化吸入灭活草分枝杆菌治疗轻-中度哮喘的多中心临床研究
广西壮族自治区卫生厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2000年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD20-FEV
研究概览
简要总结
通过临床多中心大样本实验，对比观察雾化吸入乌体林斯和 GINA 指南规范化治疗哮喘的临床控制效果、患者依从性、及治疗费用，评价雾化吸入乌体林斯治疗哮喘的临床效果和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14-70 岁，已签署知情同意书可随访的门诊病人，性别不限；2.确诊为支气管哮喘患者，支气管激发试验阳性，即乙酰甲胆碱吸入支气管激发试验结果阳性，（PD20-FEV1）< 2.5mg；或支气管舒张实验阳性，即吸入β2 受体激动剂（万托林）两喷 20 分钟后 FEV1 的改善≥15%且 FEV1 增加≥200ml；3.符合 08 年 GINA 指南慢性持续性轻-中度标准；4.近 3 个月未参加过其他临床试验者；5.X 胸片：无明显异常。
排除标准
- •1.已知或怀疑对任何研究药物或乳糖高度敏感；2 .妊娠，哺乳或在研究中计划怀孕的妇女；
- •一个月内全身使用糖皮质激素、酮替芬或孟鲁斯特等抗炎抗过敏药者；4.吸烟史≥10 包 / 年（1 包 / 年=每天一包或 20 支 x1 年或相当数量）；5.正在服用 ACEI 类、β受体阻滞剂药物；6.合并有明显肺部感染者需抗菌治疗者；7.已知有任何严重的疾病或异常（如：心血管，除哮喘以外的肺部疾病，肝脏，肾脏，神经，内分泌等），参加研究可能给病人带来风险，或可能影响研究结果；8.精神状态及行为能力不能配合观察者；9.一月内有任何呼吸道感染而影响哮喘者；10.一个月内或随访期间参加其他研究。
研究组 & 干预措施
组 A
乌体林斯 1.72 微克 x2+生理盐水 3ml，雾化吸入，Qd，五天 / 疗程。治疗后 6 天、1 个月、3 个月、6 个月、1 年分别复查相应指标，并强化治疗一次，强化期 3 天 / 疗程。可按需使用万托林；在使用乌体林斯的 1-3 天，嘱患者每天喷吸万托林 2 次，2 喷 / 次。
组 B
舒利迭 50/100 微克，Bid 在观察过程中按 GINA 标准进行降 / 升阶梯调整。治疗后 6 天、1 个月、3 个月、6 个月、1 年分别复查相应指标；可按需使用万托林
组 C
作为 A 组阴性对照，用生理盐水 5ml，雾化吸入，QD，五天 / 疗程，在治疗的 1-3 天，嘱患者每天喷吸万托林 2 次，2 喷 / 次。基于伦理上的异议，观察 5 天，如无效（主要指症状无改善、复查气道反应性无降低）则随机纳入组 A 或组 B；如有效，则与 A 组一致，进行治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年强化方案。可按需使用万托林。
结局指标
主要结局
PD20-FEV
次要结局
- ACT 评分
- FEV1 值
- 平均晨间 PEF 值
- 平均夜间 PEF
研究者
研究点 (1)
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