ChiCTR2200063500进行中（未招募）4 期
丹白颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结型）前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超声 / 核磁共振
研究概览
简要总结
评估丹白颗粒对盆腔炎性疾病后遗症患者的慢性盆腔痛、纤维结缔组织增生、盆腔积液以及生活质量的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有标准：
- •1.符合盆腔炎性疾病后遗症诊断，病程＞6 个月；
- •2.年龄 18～55 周岁（含 18 周岁和周 55 岁）的女性，有性生活史；
- •3.入组前一周疼痛 VAS 平均分≥3 分；
- •4.月经周期基本规律（月经周期 21-35 天，经期 3-10 天）的女性患者；
- •5.中医辨证属于湿热瘀结证；
- •6.有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录受试者日记者；
- •7.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •排除满足以下任意一项标准的受试者：
- •1.急性盆腔炎症性疾病或慢性盆腔炎急性发作；
- •2.经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于 3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、衣原体阴道炎、淋球菌阴道炎）、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、异常子宫出血等其它病症引起的相关症状者；
- •3.近 3 个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如；
- •4.长期服用止痛药或者止痛药过度使用者（1 个月内服用止痛药超过 10 天）；
- •5.筛选前 1 个月内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物；
- •5.合并严重心、肺、脑和造血系统等疾病，恶性肿瘤患者；
- •7.由于焦虑、抑郁等导致的相关症状者（抑郁量表和焦虑量表≥5 分者）；
- •8.智力障碍或精神疾病患者；
- •9.怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者；
- •10.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、近 4 个月有妊娠计划者；
- •11.过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
丹白颗粒 1 袋 / 次，3 次 / 天
对照组
丹白颗粒模拟剂 1 袋 / 次，3 次 / 天
结局指标
主要结局
超声 / 核磁共振
疼痛 VAS 评分
局部体征评分
中医证候评分
次要结局
- SF-36 健康调查问卷
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
研究者
研究点 (1)
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