ChiCTR2600121627进行中（未招募）不适用
曲妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药联合化疗药物一线治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的真实世界研究
山东省医学会10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
建立曲妥珠单抗及帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性乳腺癌的多中⼼、前瞻性队列
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并签署知情同意书;2.年龄＞=18 岁，且＜=70 岁的女性乳腺癌患者;3.ECOG 评分 0～1 级;4.乳腺癌应符合：组织学确证的浸润性乳腺癌，具有明确的分子分型及分期;5.经病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义免疫组化 3+或免疫组化 2+经原位杂交检测为 HER2 基因扩增;6.接受一线曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化学治疗（包括新辅助、辅助及晚期一线治疗，选择临床常用且指南推荐的方案，如 THP、TCbHP、AC-THP、AC-TH、TH 等）;7.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未接受过升白细胞、升血小板药物治疗）：a.血常规：中性粒细胞＞=1.5×10^9/L；血小板计数＞=190×10^9/L；血红蛋白＞=190g/L; b.血生化：总胆红素＜＝正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶＜＝1.5×ULN；碱性磷酸酶＜＝2.5×ULN；尿素氮和肌酐＜＝1.5×ULN；肌酐清除率＞=150 mL/min; c.心脏彩超：左室射血分数＞=155%; d.12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）＜470msec;8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
排除标准
- •1.既往患有任何其它恶性肿瘤;
- •2.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复;
- •3.患有严重的伴随疾病（包括且不限于严重的心脏疾病或不适）或其他会干扰计划治疗的合并疾病;
- •4.已知对本方案药物组分有过敏史，或有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史;
- •5.妊娠期或哺乳期女性患者。
研究组 & 干预措施
病例组
无。本研究为真实世界研究，研究者根据临床实践及指南推荐，选择一线曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化学治疗方案。
干预措施: 无。本研究为真实世界研究，研究者根据临床实践及指南推荐，选择一线曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化学治疗方案。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 2029.04.01
病理完全缓解率
时间窗: 2028.04.01
次要结局
- 客观缓解率(2029.04.01)
- 总生存期(2029.04.01)
- 安全性分析(2029.04.01)
- 成本效果比(2029.04.01)
- 增量成本效果比(2029.04.01)
研究者
研究点 (10)
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